转发国家食品药品监督管理局关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知
各市药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知》（国食药监注[2003]189号）转发给你们, 并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》一式三份，向所在地市药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：
（一）境外制药厂商或组织在所在国的商业登记证明文件，以证明委托方是一个合法的机构或组织；
（二）加工出口委托协议或合同复印件，如接受中介机构委托进行出口加工的，须提供境外制药厂商与中介机构的合同及中介机构营业执照复印件；
（三）属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；
（四）受托方《药品生产许可证》复印件；
（五）药品的处方、生产工艺及质量标准，须附中文译本；
（六）拟出口使用的包装、标签和说明书式样；
（七）拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商和地址，如使用境内原料药，需提交该原料药的相关证明性文件；
（八）申请人保证该出口加工药品不在境内销售的保证书；
（九）接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应填写《来料加工药品核销表》（见附件）说明上一次批准加工出口药品的出口和核销情况，并附原《药品加工出口批件》、发票、运单等相关复印件。
二、市药品监督管理局在5个工作日内进行形式审查，资料齐全的，上报省药品监督管理局；省药品监督管理局审查认为符合要求的，在20个工作日内签署同意意见，发给《药品加工出口批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。不符合要求的，退回全部资料。
三、加工出口必须按合同期限和进出口通关次数逐次申报，并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符，并在完成出口后由申请单位填写《来料加工药品核销表》报省药品监督管理局，对出口情况予以核销。
四、各市药品监督管理局对辖区内药品生产企业加工出口过程进行监督管理。
附件：来料加工药品核销表
二○○三年十一月十八日
主题词：转发 药品 加工出口 管理 通知
