我国是一个中草药大国,国际化发展趋势给中草药生产企业走向世界带来了机遇。以天然药物替代一些化学药品已成为国际发展趋势和事实,中药出口对外贸易也在不断发展,由于各方面的原因,我国中药出口在美国市场的占有数量不足,据统计草药在美销售量仅为1 %。
目前美国《食用补充品法案》公布后,使中药材赶上了新机遇,这为中药进入美国市场提供了法律依据。抓住这个机遇尽快与世界接轨,创造出口创汇条件,不仅可使我国中药事业进入一个新的里程,同时也为以中草药为主要原料的保健食品开辟道路。
对于厂商来说,美国新法的公布虽然带来好的契机,但是如果不从质量控制及GMP管理方面求改进提高,使之被人们广泛地接纳和使用,市场的开拓也依然困难。为此,提出几点对策。
■加强FDA申报工作重要企业得到认可 如何向FDA申报项目?一般地说,可请在美国的代理人或律师,有一些从FDA退休的人员,专门从事FDA申报的律师工作,他们熟知 FDA的法规,办事效率高、工作认真、酬劳要价不高,是申报工作重要的一环。
厂方要备好如下申报材料:必须对中药的重金属盐类测定,如:铅、汞、砷、铅等不能超过FDA标准;必须对现有中药进行含菌量的测定;必须对现有中药黄曲霉素的测定;必须对现有中药作农药残留量测定;必须对现有中药的维生素、矿物质、软纤维、蛋白质、脂肪、胆固醇、碳水化合物的含量测定;必须对现有中药进行毒理试验,一般来说,60~90天为一个实验阶段,并进行对照实验;应报告现有生产工厂的GMP水平、附拍摄照片。
■高水平学术交流架起国际化金桥 加强培养一批中西医、药结合的生物学博士、生化博士、有机化学博士,是推动中草药立足国外的重要因素之一。也就是说要具备一支外语力量强的科研队伍,建立我国新一代跨世纪的中药学科带头人。而所谓外语力量强的标志,是起码具备美国大学大专水平的语文能力。也就是说能读懂美国杂志、报纸的文章,这样才具备一定的沟通能力。
中医、中药队伍都要现代化,应重点组织一批中西药结合的高层次科技队伍,专门针对FDA的要求,从事与FDA接轨工作这样对中药增强出口的推动力会是很大的。
充分利用和发挥在美工作的各级留学生、访问学者的作用,他们是我国中医中药、西医、基础学科科技等外在力量,他们也是我国科研、经济、商业等各方面联络的高级人才,他们会对中医药的国际化架起金桥。
同时,要利用国外一些权威新闻媒介,并办一份高水平英文杂志,宣传我国中药。
从销售方面来讲,就是要使我国中草药进入美国市场销售网络,建立新的扩大渠道,走出国门,在国外建立几个代销点和加工厂,利用当地资源,扩大生产,并得到当地政府的支持。