2004年年初，北京市药品监管局基本形成了“从创新监管模式中找出路，对全市药品和医疗器械企业及药械产品全面实行分类监管”这一工作思路，在贯彻全国食品药品监管工作会议精神过程中，正式将分类监管模式在全市推行。所谓药械企业和药械产品分类监管，就是由市局各处室和各基层分局，对各自监管范围内的药品(医疗器械)研发、生产、经营、使用单位和各种药品(医疗器械)产品，分别按企业信誉度和产品风险度进行分类。对违规问题多、社会信誉差的单位和风险度高的产品(如疫苗、心脏起搏器、多次抽验不合格的产品)，分别列为“红标企业”和“红标产品”，实行重点监管；对既是“红标企业”、其生产经营范围又有“红标产品”的，则列为“双红标单位”，进一步严格监管；而对于长期遵纪守法的单位和风险度较低、质量稳定的产品，则列为“绿标企业”和“绿标产品”管理，适度减少日常检查，并减少部分年检项目。
北京市药品监管局局长冯国安说，当前，我们面临的任务明显比过去更加繁重，如果只凭工作热情眉毛胡子一把抓，再忙也难做好工作。只有突出监管重点、抓住主要矛盾，才能把钢用在刀刃上。近几年来，北京已经在各项监管工作特别是药品和医疗器械抽验、专项整顿、企业年检等许多方面积累了大量翔实的资料并建起相关数据库，这就为北京市药品监管局对药械企业和药械产品从监管角度科学分类进而实施分类监管奠定了基础。
冯国安还介绍说，从最早试行分类监管的西城区分局的初步实践来看，实行分类监管，起码有三条好处：一是有利于突出监管重点，确保监管到位；二是有利于降低监管成本，提高监管效率；三是有利于促进涉药单位自觉加强诚信建设，提高企业信誉度。（2004.03.02）
