分水岭，试金石
——中国第二届医药高峰论坛现场目击2
2004年4月16日，会议紧接着开始了第二天的议题，首先大会邀请了国家食品药品监督管理局安全监督司司长白慧良先生做主题演讲，题目为：巩固监督实施药品GMP工作成果，谋求药品安全监督管理工作新发展。
他首先介绍了中国监督实施药品GMP的工作历程和阶段性成果，截至到2003年底，我国共有药品生产企业4979家，其中原料药生产企业433家，制剂生产企业3960家，原料药合并制剂生产企业586家，另外还有1500多家取得《药品生产许可证》生产中药饮片，医药氧气，体外诊断试剂，医用敷料和胶囊的企业，从1988年首次颁布药品GMP到1998年国家药品监督管理局成立时，进展缓慢，共有87家企业（车间）通过了认证。
国家药品监督管理局成立后，为切实实现统一标准、规范监管、保证质量、促进发展的目的，加快药品GMP认证工作的开展，采取了一系列有力措施。通过一系列的监督管理措施，监督实施药品GMP工作取得了显著成效。从5年多前的87家企业（车间）通过药品GMP认证，到目前已有2600多家企业通过了GMP认证。目前我国血液制品、注射剂、粉针剂产品已全部在符合药品GMP的条件下生产，一大批原料药、非无菌制剂也相继通过了药品GMP认证。实施GMP促进了制药企业的结构调整和产业升级。统计数字表明，我国目前已认证的50%以上企业占据了80%以上的药品市场份额。
为做好全面监督实施药品GMP最后阶段的工作，国家局于2003年10月23日下发了《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》，通告对下一步工作提出了明确要求：
（一）2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。
（二）凡申请药品GMP认证的药品生产企业（或车间），应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业（或车间），应于2003年12月底前报经企业所在地省级药品监督管理局审查确认后报国家局备案。申报备案企业（或车间）应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。
（三）对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业（或车间），由各省、自治区、直辖市药品监督管理局依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），将注销其相应的药品生产批准文号。
对于没有申请备案的企业要依法退出药品生产行业。
在我国的药品GMP监督管理工作取得了明显的成效，但还存在一系列亟待解决的问题。主要表现在以下几个方面：
一是时间紧，任务重。目前距2004年6月30日全面实施药品GMP的最后期限仅有两个多月的时间，仍有相当一大批企业尚未通过GMP认证，如何保证质量，坚持标准，并妥善处理最后遗留问题仍面临繁重而又艰巨的工作任务。
二是由于我国市场经济体制还不完善，客观调控手段力度不够，致使部分企业盲目改造，有可能造成新一***的重复建设。另外，部分国有企业因体制、产权等原因，难以筹措资金，这些企业如期完成GMP改造存在很大的难度。
三是部分企业对实施GMP的重要性认识不到位，单纯为GMP过关而认证。因此，加强对已通过GMP认证企业的跟踪检查，建立全方位的动态监督管理体系，将是要重点解决的问题。
四是因诸多原因，部分企业2004年6月30日后不能通过GMP认证，停产后职工面临安置等问题。如何既加强药品GMP监督管理，又确保稳定的局面，也是必须认真对待的问题。
依法解决未达到药品GMP要求的企业《药品生产许可证》等生产资格问题，这也是随着2004年的逝去需要认真对待解决的问题，目前国家食品药品监督管理局正在组织法律专家对依法停产后的企业处理进行法律咨询，以尽快出台相关政策法规，保证平稳过渡。
同时白司长还就探究今后监督实施药品GMP工作方向，今年下半年推出中国标准C－GMP以及谋求药品安全监督管理工作新发展做了相关发言。
（生物谷点评：药品强制GMP是一项长期的工作，但是从目前执行的情况来看，暴露出了很多问题，目前最迫切的就是到期未能完成改造企业停产后的安置问题，特别是对于相对比较落后的中西部地区，这不仅仅是一个经济问题，同样也是一个社会问题，因为涉及到人员下岗，地方税收等，需要国家食品药品监督管理局尽快出台相关政策，最大限度在维护GMP权威的情况下，给予一定的扶持和安置措施。）
白司长的演讲赢得了与会者的共鸣，大家以掌声感谢白司长的发言之后，IBM业务咨询部大中华区企业发展策略和IT规划咨询服务领导人及副合伙人姜旭先生做了“并购提升竞争力”的演讲。
姜先生毕业于浙江大学，获得机械工程学士学位，后求学日本国际大学获得国际管理硕士学位，学成之后在工作一段时间，远赴美国，就读与著名的沃顿商学院，获MBA，在加入IBM之前，他的工作经历包括普华永道（PWCC）管理咨询顾问，罗兰贝格国际管理咨询公司的高级咨询顾问，美国礼来制药公司经理，易达世网络技术公司总裁，管理和参与了中外企业的企业发展战略，市场进入策略，营销策略，组织重组，电子商务等方面的咨询项目。
这里顺便要介绍的是，IBM咨询部是在和普华永道的咨询部合并后目前世界上最大的商务咨询机构。
安然和世通丑闻之后，在美国证券交易委员会（SEC）的强大压力下，世界五大会计师事务所纷纷进行了合并和咨询业务的分拆，普华永道的咨询部门和IBM咨询部合并，成为了IBM最重要的利润来源，安达信（Andersen）的咨询部门单独分拆上市为安森哲（Accenture），而安达信本身也由于会计丑闻和毕马威（KPMG）进行了合并，德勤（Deloitte Touche Tohmatsu）也将咨询部门进行了分拆。
在全球领先的40家药物制造商中，IBM对其中超过30家公司提供了研发管理，业务咨询，CRM，流程改进，信息技术方案等服务，其中包括辉瑞（Pfizer），礼来（Eli Lilly）,诺华（Novartis），罗氏（Roche），安万特（Aventis）等。
姜先生的发言包括五个部分：国际医药企业并购发展趋势，中国医药企业并购发展趋势，并购战略案例—Ranbaxy，并购战略管理要点IBM业务咨询部简介。
其中很多与会者最感兴趣的是关于Ranbaxy的案例分析。
南新药业（Ranbaxy）是印度药品排名第一的生产企业，1961南新股份公司成立，1970年代股份公司在印度上市在印度建成第一个多功能化学原料生产厂并在尼日利亚建成南新的第一个海外合资厂，1980年代现代化化学药生产厂投产，研发基地建成，同年第二个营销部门开始运作，第二个现代化化学原料生产厂建成投产，使南新成为印度最大的抗感染药物原料生产企业，同时化学制剂生产厂获得美国FDA认证，1990年，南新的抗炭疽菌药物强力霉素（Doxycyline）在美国获得专利，1991年，建成一流的头孢菌类生产厂，在美国获得头孢菌素专利，1992年，与礼来达成协议，成立合资企业在印度销售礼来药品，1993年在中国成立广州南新药业合资公司，1994年南新确立公司战略性愿景：成为以研发为基础的国际化制药企业，1994年在印度德里建成全新的研发中心在美国、英国建立区域中心机构，大型发酵试验所投入使用，在卢森堡股票交易所上市融资，1995年收购美国Ohm实验室, 建成海外生产基地，并获得美国FDA认证，1998年首次以自有品牌打入美国市场，第一个自主开发的原创药获准进入临床试验，1999年与德国拜尔达成协议，通过拜尔德全球网络开发销售南新原创的环丙沙星，2000年哮喘治疗药品RBx-4638完成前期临床，进入申报，2001年南新收购拜尔在德国的仿制药生产部分业务，南新投资1千万美***购买维生素生产设备，年销售收入达到6亿美***，2002年自主开发的抗菌药唑啉酮（Oxazolidinone）—RBx7644申报专利，南新已经完成了原始积累，走上创新和国际化道路。
南新的愿景是成为以研发为基础的国际化制药企业：
以研发为基础，拥有491名科学家，包括167名博士，先进的科研设施支持创新研究和仿制药研究，拥有4项平台技术，40％的研发支出用于创新药开发；
国际化，在全球25个国家建有分支机构，向60个国家出口，国际市场销售收入占总收入的60％，在美国市场实现1亿美***销售收入，海外分支机构均实现盈利；
制药企业，处方药成为主要的增长动力，占总收入的份额从1995年的48％提高到2001年的75％，2001年药品收入6亿美***，2004年销售目标10亿美***。
南新的销售收入增长，结构改善证明其战略是成功的，全球总销售收入年均增长15％，原料药部分比例逐年下降，生产向高附加值产品转移，国内市场收入比例降低，国际市场收入比例逐年增加，企业向国际化转变。
南新的成功来源于对核心竞争力的分层培育，专注于仿制药为南新奠定了坚实的运营基础，以到期专利药，特别是价值60亿美***的重磅炸弹型畅销药为关注重点，注重培育国际相关法规经验，在70多个国家为南新产品申请注册50多种自产原料药加强了南新药品的成本优势和竞争力，以大宗普药推动南新在全球药品市场的渗透，在12个药品消费大国中，已经在其中8个设立分支机构，另外3个签署了供应协议。
成功例证：2001年主要产品在美国销售情况，氯洁霉素Clindamycin > $ 2000万美***， Amoxy > $ 1000万美***，四环素Minocycline > $ 1000万美***。
营销网络及特许权经营使南新得以迅速在全球扩张，针对关键市场采用相应的营销策略使销售增长得以实现，关键市场拓展策略：印度收购著名品牌及其业务，美国每年注册10个高附加值或拥有独特市场的仿制药，中国进入OTC市场，英国从2000年开始进行南新品牌塑造，巴西重点发展仿制药及品牌仿制药，德国寻求战略联盟。
创新研发保证南新未来的可持续增长，专注药品开发：扩展在研产品线，合作研究，加强临床研究：世界一流研发设施（在印度及海外建立研发机构），开拓新领域：植物提取，生物制药。
至此，南新已经完成了从仿制药生产企业到创新型药物企业的转变，并将在世界制药领域拥有一席之地。
最后姜先生的结束语引用了史克必成公司人事总监P. 杰克逊的一句话“管理整合就好象给一架飞行中飞机换翅膀”！
（生物谷点评：近年来，中国制药企业更多的把目光投向了印度，因为中印两国拥有相同的国情，同样的处在告诉发展阶段，印度在信息技术和生物制药技术发展上取得了世界认可的成绩，南新就是一个发展的例证，它结合了自己的国情，从仿制药起家，完成原始的积累，并寻找到适合自己的商业模式，进而建立起了自适应的发展机制，伴随着二十世纪后期的经济发展分享了快速增长的果实。中国制药企业在很大程度上为什么不及印度企业，我们认为最主要的原因还是内在驱动力的问题，源动力的不足导致了资源的浪费和体制的呆滞。然而欣喜的是我们也看到了象万全科技这样的企业，他们拥有在实践中摸索的符合中国国情的成熟商业模式，并有着强大的内在驱动力，伴随着中国经济的升温，毕将给中国制药业带来新鲜的冲击。）
姜先生的演讲引起了与会者的激烈讨论，其中有一位坐在最前排的人提出了很多问题，当Robert邀请下一位演讲者时，他欣然走向了演讲台，原来就是北京双鹤药业股份有限公司的董事总裁杨维平先生。
杨先生是博士，中共党员，经济师，1984年至1986年任中国石化国家事业公司商情条法处调研员，1988年至1989年任英荷壳牌化学国际公司见习经理，1989年至1990年任中国石化国际事业公司产品出口部外销员，1990年至1994年任德国汉高集团中国代表处首席代表，1994年至2003年3月出任北京费森尤斯卡比医药有限公司总经理。
杨先生上台先展示了一副双鹤翱翔的照片，说要给大家讲述一个关于双鹤的Story，双鹤的前身是八路军太行制药厂，后成为北京制药厂，1997年在上海证券交易所挂牌上市，目前是中国最大的输液生产企业，业务方向为抗生素，天然药物，降压药和胃药，有24家控股公司，7家参股公司，是北京医药集团的骨干力量。
杨先生说双鹤的发展的内在驱动力是中国到目前为止还没有一个中国人自己的世界大药厂，基于此，双鹤提出了关心大众健康民生的企业发展战略，理想是达到100亿人民币销售额，但是目前还是有很大的差距，销售额不到50亿人民币，而且2003年年报显示，2003年整体业绩出现50％的降幅，净现金流量为负值。
杨先生阐述了医药产业价值链的问题，他的观点是在医药产业价值链上遍布机遇，双鹤和一流企业还有一定的差距，为此创立了国际双鹤模式，建设了全亚洲最大的输液生产基地，建设了造价过亿的研发中心，从最求销售利润到最求现金利润，注重于几大专业领域的发展。
杨先生最后表示了对双鹤领先市场的信心！
（生物谷点评：双鹤药业目前占领了输液市场的14％，在未来几年由于产业的集中度增加将会使双鹤和华源等企业占据中国输液80％的市场。双鹤的国际化战略有助于其规模的快速扩大，但是双鹤不可避免的问题主要还是体制问题，其第一大股东是国企北京医药集团，在战略决策机制上还是受到一定的影响，导致对项目认识不足，2003年的业绩大幅度下降就是因为几家并购的控股公司出现大面积亏损所致。由于目前输液市场的洗牌已经基本完成，所以依靠输液市场的支撑，双鹤在未来几年还是有稳定的表现的，但是双鹤也意识到了创新的重要性，相信这是双鹤开始飞翔的第一步。）
作为本次大会的赞助商，DHL发展事业部的总经理Mirek Dabrowski先生做了“制药企业如何建立整合的供应链战略”，其以西安杨森为例，进行了系统的供应链战略及第三方物流的解决方案。
Mirek来自于波兰，拥有波兰Cracow经济学院的国际贸易硕士学位，在国际第三方物流公司的物流和供应链方面有六年的执行，发展事业和常务管理经验。
中午精美的午餐后，稍事休息，大会紧接着进入了最后的Section。
首先由香港联交所上市公司生命科技集团有限公司主席兼执行总裁陈捷先生做“如何打造生物技术公司核心产品”的主题演讲。
陈先生40岁不到，是富有才干的企业家，他同时还担任了香港上市公司商会的会长，笔者在午餐时和其进行了一次交谈，陈先生为人比较低调，所以新闻媒体关注较少，但是对于资本市场的把握和灵敏度使其有着独到的商业眼光，交谈气氛非常融洽，陈先生对生物技术创新公司很熟稔，处于共同的兴趣爱好，还聊起了几家共同感兴趣的香港上市公司，令人意外的是，笔者发现陈先生公司的首席科学家之一竟然都是比较好的朋友。
陈先生的演讲中主要是两个问题，什么是核心产品和如何发展核心产品。
陈先生认为：成为生物技术公司核心产品的条件包括创新性，扩展和延伸性，专利保护和庞大市场，并且以其公司自有产品国家一类新药威佳（促肝细胞生长素）为例进行了阐述。另外其公司围绕肝病开发了纤维盾(Fibroscutum Fibroscutum)及重组全长人及重组全长人肝再生增强因肝再生增强因子(rhALR rhALR)等系列创新药物，针对全球最大的乙肝药物市场——中国和东南亚地区。
同时，就专利保护，庞大市场测算等问题也进行了相关介绍。
与会者提出了相关问题，就肝病药物市场进行了深入探讨。
（生物谷点评：生物技术企业的发展依赖于成熟的市场机制和完善的金融环境，在美国蓬勃兴起的生物技术创新企业依靠强大的资本市场取得了长足的发展空间，中国的生物技术企业在发展进程中可以借鉴国外的经验，但是体制性的问题还是不能一时解决，甚至包括香港一些上市公司，如何寻找现行条件下中国生物技术企业的发展模式成为了当前业内的重要课题。）
吴清功先生是中国医药发展研究中心的常务副主任，《中国医药报》的主编，其同时担任北京大学光华管理学院MBA案例教学特约专家，清华大学职业经理训练中心特约讲师，中国医药营销论坛秘书长，中国医药企业竞争力研究顾问和多家大型医药企业营销与管理顾问。
其演讲的题目为：如何提高医药企业竞争力。主要围绕以下几个内容：企业竞争力概念，企业竞争力研究的七个假设，企业竞争力指标体系，直接竞争力指标评价，竞争支撑力指标评价，核心竞争力指标评价。
他最后提到了两个关于宿命结果很有意思的论点：那些在成熟技术领域最具优势的企业，通常是在掌握新技术的过程中最不成功的企业；昨天成功的经验恰恰成为明天失败的基因。
本届会议最后一位发言的是路伟律师事务所（LovellsIP）的亚洲集团的合伙人Henry Wheare。他主要向与会者介绍了欧洲药物和生物科学法的释义。其中着重以欧共体条约81条和82条为例，阐述了《技术转让集体豁免条例》草案变更带来的法规影响，因为自2004年5月1日开始，根据新的竞争改革措施，制药和生物科技公司不再能够将其协议同胞欧盟，而必须自行评估，确保欧盟竞争法的规定。以便让准备向欧洲进行技术转让和出口的企业了解相关豁免法案变更的情况，及时做出适应性的调整。
（生物谷点评：很有深度的演讲，对与会者来讲很感兴趣，但是限于相关知识的缺乏，很多内容都不是很了解，这将极大影响今后国际化的发展，这也是目前中国企业的突出问题。）
最后，大会主持Robert总结陈词，祝贺本届论坛顺利闭幕，同时也表示了大会组织者的感谢，希望大家就中国医药企业的发展进行广泛层次的交流。
（生物谷点评：通过本次论坛的参加，反映了中国医药经济的现状，我们欣喜的看到了中国医药企业的内在转变，但是我们也应该清醒的认识到中国医药企业的劣势，如何确定自己的定位，寻找源驱动力和独特的商业模式是目前大多数企业迫切的工作，在本次大会上，商业模式，愿景和驱动力这样的字眼不断被提及，表现了中国医药企业新兴力量正在冲击，我们有理由相信中国医药的前景。）
相关链接：
中国第二届医药高峰论坛现场目击1
