GMP认证期限不会延期
截止到2003年9月底，全国有2080家药品生产企业获得了GMP证书，其中血液制品、注射剂、粉针剂已全部符合GMP。这2080家是个什么概念呢？在开始换发药品生产许可证之前，我国的药品生产企业的数量是7700家，通过换发许可证淘汰了779家，近几年通过企业之间的兼并、重组，以及通过对新开办企业的控制，数量基本维持在6500家左右。但这6500家企业不是完全生产药品制剂的，其中3500家是单纯生产药品制剂，生产原料药的500多家，两者都生产的有1035家，这三项加起来是5146家，这5146家药品生产企业是当前监管的重点。其余的1500家主要是生产中药饮片、氧气、胶囊、辅料、诊断试剂，这些企业通过GMP要求的最后时限目标将在2004年底明确。所以现在规定必须通过GMP的企业是5146家，目前已经有40%以上的企业都达到了GMP。
根据SFDA的要求，2004年6月30号以前，所有药品生产企业必须全面达到GMP，也就是说在2004年7月1号以后，凡是没有通过GMP认证的企业必须停产，这个最后期限不会延期。
另一方面，为了促进我国GMP与国际接轨，SFDA将在2005年开始修订GMP规范及检查标准。
药品研究和特殊药品监管仍有薄弱环节
药品安全监管的一个重要方面就是药品研究的监督。目前这仍是个较为薄弱的环节，在药品研究过程中，临床研究是不是按照安全有效的原则进行的，数据是否真实可靠，临床过程中是不是按照GCP的原则执行，目前还缺乏有效的监督机制。
最近药监部门查处了相当一部分涉嫌违规、造假的案件，发现药品研究当中也存在造假问题。过去我们只看到市场上有假药，生产当中有假药，没有看到研究当中的假药。个别新药的研究资料或是在屋子里自己编造，或是在临床当中采取一些不正当的手段获得的，是一些不真实、不可靠的数据。这样的数据拿到了审评部门也很难发现，一旦批准，这些药品本身就成为了假药。
所以药品安全有效的源头是药品研究，如果在药品研究当中，在毒理、长毒等很多安全性评价方面没有按照科学规律去做，在临床上很多资料不真实。那么这样的新药通过审批后，在生产中即使执行了GMP，它也是不安全的。SFDA成立后，加强了药品研究的监督，但是现在来看，这仍然是一个很薄弱的环节，或者说是需要不断加强的环节。
另外，在包括麻醉药品、精神药品等特殊药品的监督方面，最近几年来，都出现了个别药品生产单位和经营单位把应该用在患者身上的特殊药品流入社会，以及少数医疗机构和卫生院把应该供应给患者的杜冷丁卖给吸毒者的问题，由于这些问题不易查出，所以给监督带来了一定的困难。
药品不良反应监测制度亟待落实与完善
药品不良反应的监督管理也是一个比较薄弱的环节，因为过去缺医少药，药品生产供应不丰富，人们很少顾及药品的不良反应。随着社会的进步，1999年，原国家药品监督管理局和卫生部联合下发了《药品不良反应监测管理办法》。这几年来，重点抓了组织机构建设，国家建立了药品不良反应监测中心，并要求各省也相继建立了药品不良反应监测中心。到2003年年底，全国31个省和军队系统都成立了药品不良反应监测中心，已经形成覆盖全国的省级监测网络。这些不良反应监测中心再往下延伸到各地市，负责把医疗机构和患者发现的药品不良反应及时收集上来。
随着《药品不良反应监测管理办法》以及各种强制性措施的推行，从1998年到2002年全国共收到了药品不良反应病例报告3万份，是1998年到1997年十年间总和的9倍。也就是说，过去十年才收到了药品不良反应病例报告3000多份。数字这么少，并不是代表没有不良反应，而是说明过去工作的力度不够，以及在当时的客观情况下这项工作难以有效地开展。
2004年上半年已经收到不良反应病例报告1万多份，2003年全年的总数接近过去4年的总和。报告病例的增加说明了各地的重视，但药品不良反应的监测还存在一些问题。下一步SFDA将针对这些问题加强管理，重点是加强法制建设，修订《药品不良反应监测管理办法》，明确各级药监部门、医疗机构、药品生产企业和经营企业的职责、义务和权利，特别要加强药品生产企业的责任和意识。在提高药品不良反应病例报告数量及质量基础上，做出快速客观准确的判断，并进行分析，发布预警通报，减少或避免不良反应重复发生。同时，强化新药不良反应早期预警系统，做好重复监测；加大对中药不良反应监测，促进中成药质量水平的提高。
药品分类管理尚未到位，公众用药安全存在隐患
药品分类管理制度的核心是保证安全用药，但是建立这个制度较为困难。因为一旦实行分类管理，肯定会出现一些问题。比如说人们感觉买药不方便了，药店说销售额受到影响，再加上医药分业的管理机制还不健全等问题，都使推行药品分类管理的难度很大。
目前药品分类管理推行中最大的问题之一是处方问题，由于医药分业的管理问题和各种利益的交织，现在内部处方、代号处方以及一些不正当现象的出现使处方管理很难实现。近期SFDA和卫生部准备下发一个关于加强处方管理，在医疗机构实施分类管理的通知，以解决处方的问题。
药品分类管理另一突出问题是对抗生素使用的监管，现在国内抗生素滥用的现象非常严重。一些专业人士提出建议是否遴选出一批抗生素，规定必须凭医生处方购买，也有人认为应该将所有抗生素都纳入凭处方购买的范围。经过研究，从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店将必须凭处方才能销售。
另一方面，前两年的PPA事件和2004年的龙胆泻肝丸不良反应的发生，使大面积的人群产生了不良反应，今后，类似大规模药害事故还存在发生的可能。因此，SFDA正在探索建立一种国家药害事故补偿机制，借鉴国际模式，由国家发起建立基金，对类似大规模药品不良反应的受害者给予救助和赔偿。
