注册号 国食药监械(进)字2011第2400598号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 货号：08765276(120539)，5 个ReadyPack?主试剂盒,含 ADVIA CentaurPHTN标记试剂和固相试剂， PHTN标准曲线卡；货号：06204560(120538)，1 个ReadyPack主试剂盒,含 ADVIACentaurPHTN标记试剂和固相试剂，PHTN标准曲线卡。标记试剂(5.0mL/盒)，吖啶酯标记的鼠单克隆抗苯妥英抗体(～0.04μg/mL)，置于叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲溶液中。固相试剂(20.0mL/盒)，与顺磁性颗粒共价结合的苯妥英类似物(～0.6μg/mL)，置于叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲溶液中。产品有效期：在2- 8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于定量测定人血清或血浆中苯妥英的浓度。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.02.16
有效期截止日 2015.02.15
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591，USA
生产场所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 苯妥英测定试剂盒(直接化学发光法)
产品名称（英文） Phenytoin(PHTN)
规格型号 货号：08765276(120539)，250测试；货号：06204560(120538)，50测试。
产品标准 YZB/USA 0018-2011
