生物谷报道: 近20年来,生物技术以前所未有的速度迅猛发展,新的技术不断涌现,研究成果的产业化规模不断扩大,引起世人的瞩目。
在早期,生物技术主要指基因工程技术;在80年代,人们将其归结为“四大工程”,即基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程;随着科技发展,人们不断创造出一些新技术,如生物芯片技术,基因组测序技术、组织工程技术、干细胞、蛋白质组学、生物信息技术等。尽管生物技术的定义随着科技发展不断发生变化,但其本质的三个特征没有改变。第一,生物技术渗透性强,是融合多学科和技术的一个综合技术体系,并不是一个独立学科,第二,生物技术强调应用和产品开发;第三,生物技术所涉及的学科和应用领域不断地在扩展。
目前,生物技术的渗透性在不同领域得以体现,如医药生物技术、农业生物技术、海洋生物技术、环境生物技术、食品生物技术、工业生物技术等。在国内,还有人把生物技术应用在冶金和采矿上,利用微生物来探测矿产并提炼矿产。到目前为止,世界生物技术产业的主要组成依然是医药生物技术产品,约占70%。全球共有约5000多家生物技术公司,其中从事生物制药类的公司就有约2000家。
一、全球医药生物技术产业发展状况
(一)产业发展情况
从20世纪九十年代以来,全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长,大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。1997年全球生物技术药品市场约为150亿美元;2000年已达到600亿美元,比1997年增长一倍;预计2010年将达到1500亿美元;生物药品销售额占整个医药行业销售额的比重也在不断提高,从1995年的不足4%,提高到1998年的5.6%,随后是2000年的9%,估计到2010年将提高到25%以上。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占9%,但由于其成本低、成功率高、安全可靠等优点能弥补化学药品的根本缺陷,使之具有极强的生命力和成长性。
(二)全球制药业的部分新增长点
医药生物技术的不断发展,给全球制药业带来了一些新的产业增长点:
1、生物技术药物。重组蛋白药物和治疗性抗体是生物技术药物的重要组成部分,截至目前,全球近50个重组蛋白的130多种药物批准上市,市场总规模约200亿元。据预测,随着人类基因组计划的完成,预期将有300-400个重组蛋白药物上市,到2010年,产业规模也将逐步达到600亿以上。在治疗性抗体方面,90年代以来,多个治疗性单抗药物上市后仅两三年便创下几十亿美元的销售额,且年均增长近30%。截至2002年底,全球共有13个抗体药物被批准上市,进入临床研究有120多种,预计在2005年将有40多个产品上市,到2008年将有70多个产品上市。
2、新型给药系统。开发疗效高、生物利用度高、毒副作用低、病人顺应性强的新型给药系统(Drug Delivery Systrm,简称DDS),是世界医药产业的趋势。开发新型给药系统产品的成本远远低于新化学实体,2000年开发一个NCE(新化学药)的平均费用是8亿美元,而DDS只需5000万美元,且其80%的成功率远高于NCE20%的成功率。
3、生物芯片。生物芯片是继PCR技术后的又一次生物技术革命。受后基因组学研究和生物信息产业发展的推动,全球生物芯片市场在未来三年内将持续成长。专家估计,世界目前生物芯片工业产值为10亿美元左右,2004年可达33亿美元,年成长率为65%,芯片产品销售额将达到26亿美元,2010年有望达到100亿美元。
4、营养保健药。据美国权威的Freedonia集团的报告,全球对营养药品的需求正以70%的年增长率递增,到2004年这一需求值将增至27亿美元。
5、在研新药市场前景广阔。根据目前行业发展状况预测,2002-2005年间,按每个公司每年投产一种新药计算(2002年和2004年各投放20个、2003年投产23个)全球20家制药公司只有不到80种新药投入生产。大型制药公司的新产品供应在短期内较弱,全球新药上市速度放慢。但目前正在开发的新药中,约50%都是市场销售状况良好的新一代产品。
此外,在基因治疗、组织工程和再生治疗方面,尽管目前还处于产业化的探索过程,但专家预计,这一领域相关产品的市场份额,在2010年将达到1000美元以上。