一、国际原料药市场概述
随着全球性经济的高速发展和科技进步，精细化工产品及化学原料药的生产已步入成熟期。进入21世纪后，医药的发展不是单靠一般技术水平能够飞跃的，更重要的是依靠科学技术的新突破。迄今为止全球合成化合物已达1000万种以上，精细化学品的销售额为500亿美元，年增长率约为5％，在这其中医药中间体和化学原料药占据了主导地位。化学原料药行业是制药产业的重要基础，世界生产的原料药已达2000余种，市场规模由1996年的近100亿美元扩展到2000年的130亿美元，每年以7％左右的幅度递增，而国外药品制剂生产商所需的化学原料药及中间体60％通过外购或合同生产。
世界上几个主要的原料药生产区域是：西欧、北美、日本、中国和印度。其中，西欧是原料药的纯出口地区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称全球最大的原料药生产基地，占全球总量的50％，而出口量占其总产量的80％以上。北美是原料药的主要进口地区，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原料药消费市场的1／3，由于环保方面的原因，许多污染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗量的一半为自产，另有50％依赖进口。
近几年来，北美洲均需进口数百种价值超过20亿美元的原料药，而且其依赖进口的比例有逐渐扩大的趋势，该地区生产量仅占全球总量的18％。日本是世界制药工业强国，其原料药市场规模介于美国和西欧之间，年需求量约为15亿美元，目前除极少数品种外，绝大多数由其本国生产，有预测认为，随着人力成本的上升和环境问题的突显，日本将会向原料纯进口国转变，目前基本处于自给自足的状况。
随着国内生产技术的不断提高，制药设备日趋完善，以及合资医药企业原料药对中国市场的抢占，世界原料药的生产中心已逐渐向亚洲转移。中国和印度的原料药生产正在迅速崛起。印度产量及进出口额与我国相当，是我国原料药在国际市场上最大的竞争对手。
二、我国原料药产销情况概述
目前，我国药品生产量居世界前列，可生产的化学原料药近1500种，总产量43万吨，其中50％以上出口，年平均出口额达22亿美元，位居世界第二，仅次于美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22％。化学原料药已成为我国医药工业的支柱，产值约占整个世界医药工业的1／3，近10年产量年均增长11％。
我国原料药生产企业的主要问题是生产成本仍然过高，利润空间相对较少。通常跨国公司的原料药生产成本占销售额的25%，而国内企业一般都在50%～60%。
我国目前一些产品在国际市场上具有优势，如大宗产品，抗生素／抗菌素类，因为我国抗生素产品种类齐全，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品；维生素类，我国是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国，其中优势最大的是维生素C；仅次于维生素C的第二大原料药为解热镇痛类；柠檬酸、地塞米松类，因价格比国际平均价低30％一40％在国际市场上能够占有一定的市场份额。
随着医药行业对民营资本的开放，我国化学原料药生产的重要力量，在浙江台州、福建等沿海地区，一批具有竞争实力的化学原料药制造企业正蓬勃发展，成为我国化学原料药生产中的一支新军。国内主要大企业也在扩大生产规模，如天津中津药业跟德国巴斯夫合作，准备建世界上最大的VB1生产基地。
三、我国原料药市场竞争优势
3.1抗生素类原料药
中国在青霉素G、四环素、土霉素、庆大霉素、卡那霉素、林可霉素(洁霉素)、链霉素等大宗发酵抗生素产品上占有优势。中国抗生素的发酵技术先进, 技术等级、质量标准、临床效果均达到世界先进水平,加上人工成本较低,中国的抗生素原料出口产品在欧美市场很受欢迎。沪深两市药业上市公司中有不少涉及到抗生素原料药的生产,但最具规模的和最有优势的是华北制药、鲁抗医药和哈药集团。这三大抗生素上市公司在产品上既有雷同,也各有特色。
华北制药目前是我国最大的抗生素生产基地,拥有两个亚洲最大的青霉素粉针车间,是全球青霉素生产技术的领先企业。哈药集团的抗生素原料药年生产能力为全国第二,在部分头孢菌素原料药市场份额上,哈药集团占优。在6-- APA、7--ACA、7--ADCA三大抗生素母核的技术与生产能力上为全国同行业中最高。去年又完成了包括200吨/年7--ACA及系列、1200吨/年青霉素钾、半合成青霉素扩产和头孢系列产品改造等项目,为扩大规模,降低成本提供了条件。作为全国四大抗生素原料药生产基地之一的鲁抗医药,其整体资产质量较高,经过两年新建和技改,两大工程"千吨"青霉素生产线和"双加"项目头孢系列已完成并投产,为公司带来了效益。稍早,鲁抗投3.8亿元巨资对大观霉素、生物抗生素(硫酸粘杆菌素等)和头孢类抗生素中间体进行技术改造,使三大类"主力" 产品保持了市场垄断地位。
3.2维生素C原料药
维生素原料药市场有所回暖。维生素C价格从最低2.7 美元/公斤,逐渐回升到3.1美元左右。这主要因为:一是VC原料药的生产集中度较高,技术水平先进,从而形成规模优势,供需也接近平衡；二是加入WTO后,对VC原料药取消了配额许可证,有利于VC企业的产品定价；三是长年的价格竞争促使部分国际上大的VC企业退出VC原料市场。
目前我国的VC出口企业有东北制药总厂、华北制药厂、石家庄制药厂和江苏江山制药公司等4家。其中东北制药和华北制药已上市。华北制药的VC综合技术达到国际先进水平,其VC原料药的市场份额在国内接近四分之一。
国内维生素C的龙头老大是东北药,其维C生产能力世界排名第三。但是,东北药的业绩却令人堪忧,2003年上半年经济效益出现严重滑坡,净利润与上年同期相比下降了约78%,这种业绩表现与整个行业复苏是背道而驰的,更为严重的是,控股股东欠款数额巨大。东北药现在最紧迫的就是要切实解决母公司的欠款问题,并加强内部经营管理,走出困境。
3.3解热镇痛类原料药
解热镇痛类原料药的主要品种有阿司匹林、扑热息痛等,其中扑热息痛为当今世界医药市场上头号解热镇痛药及畅销时间较长的传统普药,也是我国原料药中产量最大的品种之一,近年来国内外市场持续看好,产销两旺。
作为我国三大原料药生产基地之一的新华制药是中国乃至亚洲最大的解热镇痛类药物的生产和出口基地,生产的安乃近、阿斯匹林、布洛芬、咖啡因等解热镇痛类产品长盛不衰,抗感染药、心脑血管药、激素类药、中枢神经系统用药等药物的生产也在国内占重要地位。公司有9个产品(巴比妥、阿米妥、吡哌酸等)为国内独家生产,6个产品国内市场占有率第一。其原料药的50%供出口,在国际上有较强的竞争力,但因此,公司的经营业绩也就受世界经济形势变化的影响较大。
公司具有较强的新产品开发能力,共取得美洛昔康原料药及其胶囊、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、格列美脲原料药及其片剂等五个新药证书及生产批件。其中乙氧苯柳胺原料药及其软膏获得正式生产批件,咖啡因系列产品和美洛昔康胶囊相继投产或批量生产,为公司带来新的利润增长点。2003年公司顺利通过包括葛兰素--史克在内的多家国际知名大公司的质量审计。但是公司在美国市场被列为阿司匹林倾销供应商,虽然公司声称不会受到影响,但是该问题仍将影响到公司在美国市场上的营销。
3.4糖皮质激素原料药
与其他药品相比,由于激素类药物的总体市场规模较小,加上生产工艺复杂 ,因此全球只有法国罗素、美国普强、英国葛兰素--威康等少数公司实现了规模生产。我国的皮质激素类原料药重点生产基地------天津天药股份公司经过努力,实现了重大技术突破,大幅降低成本,质量达到世界先进水平,把进口产品挤出了国门。
天药股份有7个品种为独家生产。主要产品之一地塞米松原料药的国内市场占有率高达90%,亚洲市场占有率50%,并开始进入欧洲市场。其他主要产品氟轻松系列、曲安奈德系列的市场份额也分别高达100%和80%以上。皮质激素类原料药的销售收入占到公司总收入的98.6%。由于皮质激素类药物属于成熟型产品,国内原料药生产厂家比较少,发展至今,仅有三家比较具规模,其中天药是它们当中年产量最大的。所以产品市场竞争不太激烈,在国内外的产品销售市场较稳定。但是企业产品类型单一,原料仅为皂素,因此产品的成本受皂素价格影响较大。目前公司在高端产品的生产方面与国际型大公司如普强、罗素还有一定的差距。而新开发丁酸氢化可的松、布地奈德等产品会成为公司新的利润增长点。
四、我国原料药行业存在隐患
4.1国内市场开发不够，依赖国际市场
大宗原料药品的产销形势虽然相对稳定，由于我国原料药大多用于出口国际市场，受国家出口退税及创汇优惠等政策影响，市场风险同样是巨大的。如第三季度医药上市公司原料药价格的狂跌几乎是灾难性的。在跌幅最大的两个产品中，维生素C在短短的几个月内暴跌了60％，青霉素从上半年报价的每10亿单位90多元跌到了目前的60元左右。与此同时，由于原材料价格上涨，使得不少原料药上市公司的业绩受到较大影响，平均毛利率不到30％。据有关公告，新华制药第三季度的主营业务利润率降低了9.75个百分点，导致净利润减少了60.77％；普洛药业今年的毛利率与去年相比降幅高达41.87％。如我国维生素B1的生产技术相当成熟，多家药厂具备规模化生产能力，其中华中制药厂、天津中津药业、东北制药总厂等主要厂家共计具有年产2500吨以上的生产能力，而国内需求不足1000吨，维生素B1的生产厂家主要将销售精力置于出口渠道，而对国内饲用市场的开发力度不够。所有这些似乎都在表明：我国的原料药生产必须寻求新的突破。
4.2技术含量低
尽管我国化学原料药在一些大路产品及维生素等产品的生产方面具有一定的比较优势，但以上产品大都是传统老产品，而且有些还是发达国家不愿意生产的重污染、低附加值的产品，许多产品还存在被逐步淘汰的危险。对于目前国际上一些市场大、技术壁垒高的高附加值产品，我国却没有太多的优势可言。
4.3产业不规范
由于入世后关税下降，欧美发达国家出于成本等方面的考虑，纷纷将原料药生产基地往亚洲迁移，这给我国的原料药产业带来了新的发展机遇。但是，不容忽视的是中国原料药行业的"隐忧"，特别是在关键性的生产领域，GMP认证已成为"规范原料药产业"中一个引人关注的话题。抗生素原料药是我国原料药产业的一个重点领域，也是我国医药行业中最具国际竞争力的领域之一。
我国于1998年开始推行药品生产GMP认证制度，保定三九济世生物药业、山东鲁抗、河北华日等是国内第一批通过此项认证的原料药生产企业。 康裕集团是华东地区第一家通过GMP认证的原料药生产企业，目前该企业用于GMP改造的投入已经达到1.2亿元，所有的生产车间都已经通过认证。公司现正申请欧美的GMP认证。 目前海正药业、新华制药、石药集团、东北制药等大型原料药生产企业均已通过GMP认证。贵州正鑫药业有限公司已投资6000多万元资金，建成了占地16000平方米、符合国家GMP认证要求、包括原料药制剂、颗粒剂、胶囊剂、小容量注射剂在内的生产车间，公司共有4条制剂生产线通过了国家GMP认证。
但是相对于国内众多的原料药生产企业，我国原料药行业通过GMP认证的企业少之又少，竞争力明显不足。以牛磺酸为例，产销排名国内前10位的企业当中，只有黄冈富驰制药厂通过了GMP认证。
五、原料药行业如何提升竞争力
迅速提高我国原料药产品的质量，提高品牌效应，增强我国原料药在国际市场上的竞争力，扩大市场占有率，提高产品的附加值，是我国原料药产业的当务之急。
5.1技术改造和创新是提升核心竞争力的关键
目前国内、国际市场上，原料药市场形势良好，但是由于化学原料药生产是一个工艺技术不断优化的过程，成本会不断降低，另外，原料药生产采取合成技术，原材料具备可替代性，成本可变空间大，通过技术进步包括工艺技术、制造技术、检测技术和管理技术的不断提高，通过技术改造，严格控制成本，可以保持我国原料药在国际市场上的价格优势。
另一方面，我国现有化学药的优势正受到印度的冲击。由于国际许多制药巨头将部分重污染、低附加值的产品转移到印度，因此印度正日益成为国际上重要的化学原料药制造基地。在许多领域，印度的产品比我国更加具有价格优势。要保持或发扬我国的优势，除了利用"价格武器"以外，还应注意创新，只有创新才能使化学原料药优势得以持久保持，也只有创新才能使我国的制药产业真正赶超国际先进水平。
5.2提高服务质量
近两年，良好的服务在现在的市场中显得越来越重要，服务内容包括产品信息的通达，供货的承诺，对客户提出问题的满意答复以及外贸文件的编制等。在国际合同生产领域，服务更显得重要，如能在原料药研究的初期就介入，将大大提高竞争能力。
5.3规范化、集约化、集群化
目前我国原料药销售主要以出口为主，要想在国际市场取得显著优势，必须实行企业和管理运作方式科学化、规范化、合理化，按照国际标准进行生产，目前国内尚有很多规模较小、尚未通过GMP、认证的原料药企业，这些小企业跟大企业相比，信誉问题得不到保障，但是价格低廉，适于满足国内中小企业（包括制药行业和保健、食品行业）的需要，还不具备进军国际市场的实力；这种情况之下，国内大多中小企业更应该通过兼并重组，实现优势互补，提高整体竞争力。
