从“植物胰岛素”的名称看,这个审批应该是不科学的,属于误审批或不科学审批。我们现在正在起草《保健食品审批管理办法》,很快要出台。对于以前批的保健品我们会进行清理。 ——国家食品药品监督管理局注册司食品处官员
现象之谜
一个“超越”中西药的“奇迹”奇迹
7月的一个下午,北京的西单骤雨初歇,一间高悬着绿色招牌“口服植物胰岛素”的小店让莫晓牛(尊重当事人意愿,采用化名)停住了脚步,“胰岛素”三个字让她眼前一亮,她想进去看看,万一在这里能找到治疗糖尿病的特效药呢?
因为莫晓牛远在江西的舅舅患糖尿病,一年多前被确诊糖尿病并发症导致了脑梗塞,前几天又住进了医院,据说一个月光吃各种药就要花掉一千多元,整天发愁的家里人希望她能在北京这样的大地方看看有没有特效的好药。
遭遇“奇迹”
店员听了她说的情况表示非常同情,于是开始详细介绍口服植物胰岛素的特效之处:“西药吃多了,伤肝伤肾!因为西药主要靠不断刺激、增敏胰岛细胞,只能使得胰岛更加超负荷透支,最终直到完全丧失机能。中药呢,机理说不清,有时候管点用,有时候又不灵。而我们的康立舒胶囊是纯粹从天然苦瓜中提炼,具有生物活性的口服植物胰岛素,绝对没有任何毒副作用,也不会产生西药那样的依赖性,百分之百纯天然,并且对Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病都适用。”
苦瓜不是很便宜的菜嘛,那吃苦瓜不就行了吗?
“不是所有苦瓜都能药用,我们选的苦瓜是专门研究培育的,通过复杂的加工提炼,经过生物激活以后制成胶囊。平常人一次生吃2斤苦瓜也达不到我们一粒的作用。而且我们这个药是惟一一个可以口服的,因为这是植物胰岛素!”
为了证明康立舒口服植物胰岛素胶囊的特效,这位店员继续讲解:“这种口服胶囊的药理和注射胰岛素完全一样的,可比注射胰岛素要方便多了,而且易于保存和携带,能耐58度高温,此外,还多出了增生和修复胰岛细胞的功能!糖尿病人就是胰岛素分泌不足,这个药一边补充你所缺的胰岛素,一边增生和修复胰岛细胞,修复好了之后,胰岛素不就又可以正常分泌了吗?对Ⅰ型糖尿病,在口服植物胰岛素胶囊的同时照常注射胰岛素,15天以后,就可以把注射胰岛素逐步减量,每次减量4到6个单位,以后每隔15天减一次,直到替代胰岛素,这一般要3个月。对Ⅱ型糖尿病,吃我们的胶囊15天后,逐步把原来吃的降糖药减掉,只吃我们的,每回2粒,每天3次,饭前30分钟吃。”
看到莫晓牛仍面有疑色,店员又补充说:“我们这种药经过多年动物实验和临床检测,有的患者服用了半年,减了二十多个单位。在服用一段时间后,血糖达到合适范围时,完全可以替代西药和针剂。而且,我们这种药是经过国家卫生部批准的,您绝对可以放心。看,我们有卫生部盖章的文件。”
宣传版上的卫生部批文是红章黑字,莫晓牛放心了。
那么,价格贵吗?
“不贵,每瓶68元钱,42粒。如果一次买10瓶以上,就能按会员价58元一瓶。按照每天6粒的标准量,每个月也就是200来块钱,血糖稳定之后还可以减量,多实惠呀。”
特效的好药找到了,莫晓牛要把消息告诉家里。临走,店员塞给莫晓牛一张专家讲座的录像光盘和一本《糖尿病与口服植物胰岛素知识问答》,并说想买的话可以提供免费邮购和送货。
回到宿舍,莫晓牛从讲座录像里看到,组织这场糖尿病知识讲座的是“四川省糖尿病协会”,主讲人自称是“口服植物胰岛素专家组成员”、“兰州医学院副教授王家治”,他讲解道:“植物胰岛素也好,动物胰岛素也好,人胰岛素也好,它们都是一家人。植物胰岛素与动物胰岛素的共同点有三:一、具有类似的双链式多肽蛋白质结构;二、具有相同的降糖作用;三、都可以用放射免疫法测量其活性及含量。康立舒口服植物胰岛素不仅可以有效降糖,还可以修复受损细胞,这在国内国外都是有充分实验依据的。在国外,著名的东京医科大学渡边教授对我们的研究成果也十分惊奇,他认为这是一个奇迹!服用康立舒口服植物胰岛素就像给细胞穿了一件衣服,可以有效保护细胞。”
翻开《糖尿病与口服植物胰岛素知识问答》,莫晓牛发现小册子中“康立舒(口服植物胰岛素)胶囊权威机构鉴定结论”几乎全是由国家卫生部食品卫生监督检验所给出的各项毒性实验和调节血糖作用功能评价结论,并明确写着“过量服用不会出现低血糖现象”。而临床报告项下则列出了全国14家出具报告的三级甲等医院名单。
专家质疑
但让好学的莫晓牛没有想到的是,在进一步了解“康立舒口服植物胰岛素”网站时,上面的“国家卫生部国产保健食品批准证书”里,她却看到“本品不能代替药品”的字样。
再看其他内容,“产品名称”确实是“利威牌康立舒胶囊”,“功效成分(或主要原料)及含量”也确实写着“每粒胶囊含植物胰岛素P-INSULIN≥180μIU”,“批准文号”也是“卫食健字(2000)第0065号”。
店里人不是都说可以代替原先用的药,还能省钱吗?到底怎么回事?
莫晓牛把这些疑问告诉了本报记者,请求帮她探究真相。
于是记者首先询问了厂家陕西咸阳利威尔公司,该公司一位刘姓经理告诉记者:“我们的口服植物胰岛素有国家卫食健字的批号,尽可以放心服用。我们的药是从苦瓜中提取的,没有任何毒副作用,长期服用便可以逐渐代替你的那些药物。”
这个回答让记者也感到困惑。于是,记者联系到了中国胰岛素研究的泰斗之一,中国科学院生化细胞研究所研究员、中科院上海生命科学院博士生导师冯佑民,他是几十年来一直从事胰岛素及相关蛋白研究的著名专家。
“我认为‘植物胰岛素’这个名称本身就不科学。”这位年近7旬的老专家对这个产品表示了怀疑:“如果你说的是转基因植物,把动物产生胰岛素的基因放到植物里,通过植物来生产胰岛素,那么叫‘植物胰岛素’还有点沾边,但这个胰岛素还是属于动物的,叫‘植物胰岛素’这不太合适。而商家说这个东西是从苦瓜里提取的,这就只能解释为纯粹是为了广告效果和市场宣传的效果了。”
“商家说他们用的是放射免疫和酶联免疫的方法,这种实验很难证明什么,用这个实验角度去证明,这是很不科学的。因为其实都是属于利用与胰岛素抗体结合的原理,但这都不是同一个分子啊。还是应该用真实的临床数据证明。”
“对于苦瓜降糖的说法,据我所知,还是一个停留在民间偏方层次的传言,全国曾经有不少人想从苦瓜里提取降糖成分,但如果真能提取出来,那自然是比较好啦,何必要搞保健食品呢?可以申报新药嘛,那可就不得了呢!如果真出了那么个药品的话,决不会停留在保健食品的水平上。不过,到现在我都没听说对苦瓜降糖的科学研究有这样结果。
那么能不能像商家宣传的把“植物胰岛素”又称为“类胰岛素”呢,记者专程拜访了一位在胰岛素等领域研究饮誉世界的中科院老院士(出于对这位颇有良知的老院士身体情况的担忧,记者不愿打扰他的正常生活,故本文隐去其姓名),他认为,“类胰岛素”的概念很明确,就是在胰岛素的分子上面进行一些有限的化学修饰,这个苦瓜里提取的化合物怎么能够格呢?而且称其具有“胰岛素”作用,这个说法也是含糊的,因为“胰岛素”作用有许多种呢,调节血糖并不是惟一的作用。
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