本报北京讯记者文彬报道 《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）已于今年7月20日公布施行，但各地在贯彻《办法》的过程中，对一些具体规定理解不透，执行不到位。为此，国家食品药品监督管理局于日前发布了《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），就医疗器械生产管理规范、第一类医疗器械生产企业的开办、医疗器械生产企业跨省设立生产场地等主要问题进行了补充说明。
《通知》指出，目前已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。各地在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照《办法》规定和医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查；对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按《办法》第七条至第九条规定办理。
《通知》说明，第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知。各地食品药品监督管理部门对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。对不具备与所生产产品相适应生产条件的企业，各地食品药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》和《办法》有关规定处理。
《通知》分两种情况对医疗器械生产企业跨省设立生产场地有关事宜做出说明。一种是已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：第一、二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，均要填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，并向原告知登记部门或审批部门书面告知。第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》。第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。
还有一种是新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知。新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。
《通知》还指出，为配合《办法》实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》。该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由地方食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
