在医药生物行业中,国内与国外的“创新”含义并不完全相同。但这样并不妨碍中国的医药企业在仿制的基础上发展“创新”。印度不也是这样走过来的吗?正像恒瑞医药副总经理周云曙所说的,“创新需要积累,而积累来自仿制”。
我们一直在找路
在11月3日的公告上,恒瑞医药表示,一类新药艾瑞昔布获得《药物临床研究批件》,标志着公司的新药研究由“仿制”向“创新”转变。恒瑞医药副总经理周云曙表示,并不是一种新药就能代表公司整体的改变。“每一个企业要求发展必须找自己独特的创新路,但是,创新并不那么容易。前几年,国内仿制药物风靡一时,研发的周期比较短,如果依靠当时的工艺和设备的话,想要研发出一种独家的产品,非常非常难……创新必须积累经验,而积累来自仿制。现在,仿制药物仍然占有很大一部分,但是竞争更强了。”
“恒瑞在98年的时候就意识到,未来几年若单纯的依靠仿制必定失去市场……那时我们已经在研究开发一些产品,希望通过3到5年的时间,与科学院、美国大制药公司合作,一是培养我们自己的技术人才,找出合适的创新路;二是了解药物开发整个的市场体系。所以,一直以来,我们都在致力于‘找路’。”
找到了“绿色通道”
1998年,恒瑞医药已经开始研究艾瑞昔布,一直到2001年底。而后一年,即2002年,则做了一年的临床试验。直到今年3月份,才提出临床审批的申请,到11月3日就获批准进入临床。而恒瑞医药认为这个速度相当快,是政府给了新药一个绿色通道。
尽量减少“路”上风险
艾瑞昔布作为关节炎治疗药物,市场上已经涌现很多同类产品,如德国默克公司的vioxx、辉瑞公司的西乐葆等等,并且,艾瑞昔布与西乐葆一样,都是COX-2抑制剂。面对这些竞争对手,恒瑞医药选择研发COX-2抑制剂,并且做过市场调研,发现完全创新几乎不可能,经历的周期太漫长、企业暂时也没有能力。所以恒瑞医药选择了这类有明确的作用机理、并且已有同类产品上市的药物,这样,恒瑞医药承担的研发风险自然低很多。
在市场价格方面,恒瑞医药也有一定的优势。因为在国内生产,原材料等方面的成本比较低,故生产后的价格相对会低一些。市场容量那么大,只需要占据小部分的份额,就可以说努力没有白费。
把路铺向未来
其实,获得了《药物临床研究批件》,仅仅是艾瑞昔布的开端而已,要做的工作还有很多。恒瑞医药现在就着手艾瑞昔布的Ⅰ期试验,测试健康人对新药的耐受性。按照国家规定的程序进行,以后还有Ⅱ期、Ⅲ期试验,如果全部试验都达到要求的话,才可投入生产。所以离生产的时间还有一段距离。
但是,艾瑞昔布却是恒瑞医药向其他领域发展的其中一个新尝试。过去,抗肿瘤药物一直是恒瑞医药的拳头产品,也是公司的主要收入来源。但抗肿瘤药物的应用面有局限性,所以恒瑞医药不可能守着小空间而放弃广阔的天空。当然,恒瑞医药目前仍将保持这个主营方向不会变。