注册号 国食药监械(进)字2009第2401323号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.06.15
有效期截止日 2013.06.14
备注 变更内容：1.增加适用机型Dimension EXL。2.说明书增加：“警告 安全数据表(MSDS/SDS)请参阅www.siemens.com/diagnostics 质量控制按照政府的法规或验证的要求确定指控频率”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.03.14
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产场所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） Hemoglobin A1c Kit (HA1C Kit)
规格型号 DF105: 120测试(6×20/试剂盒)
产品标准 YZB/USA 0800-2009
