注册号 国食药监械(进)字2010第3401011号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.04.26
有效期截止日 2014.04.25
备注 变更内容：代理人、注册代理机构由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”；适用机型变更为ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.01.21
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA
生产场所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 癌胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法)
产品名称（英文） CEA
规格型号 09788458(110762)： 500个测试; 00937450(110761)：100个测试;
产品标准 YZB/USA 0421-2010
