无论在发达国家或是发展中国家,糖尿病的发病率将越来越高。据世界卫生组织统计,2000年全球糖尿病患者为1.6亿人,而至今约有3亿人存在着患有糖尿病和糖耐量极低的风险,在发展中国家,成年人患病率较高,发病年龄常在45~64岁阶段。资料显示:1979年我国成人的糖尿病发病率不足1%,目前已上升到2.5%~3.25%,全国糖尿病已超过2000多万人,与1996年糖尿病抽样调查资料相比,大城市20岁以上人群糖尿病患病率由4.6%上升到6.4%。
自20世纪60年代,胰岛素开始在我国应用后,现已是临床中成熟的治疗方法,重组人胰岛素和新释药技术的应用,受到众多糖尿病患者的青睐,已成为医药市场上被人看好的品种。随着外资企业在我国实现销售、研发、生产本土化后,中国已经成为亚太地区的市场中心地带,对我国经济起到了推动作用,但是外资重组人胰岛素产品必将进一步挤压国产胰岛素市场份额,胰岛素将向不同层次的终端市场扩大分流。
近几年,胰岛素市场发展较快,2003年全球胰岛素市场已达40多亿美元,成为全球降血糖药物市场10%以上的重要品种,在我国注册的进口胰岛素主要有礼来、诺和诺德的人胰岛素产品,已占据了国内医院1/3左右的市场。2003年全国28家主要医药批发公司销售的胰岛素制品已达4.55亿元。基因重组人胰岛素在厂商的临床推广下,所占的比例不断增长,也带动了糖尿病药物市场不断扩大。
国内行家普遍认为,市场上销售最好的是中效胰岛素,此品为等量的鱼精蛋白锌吸附短效胰岛素形成的缓释剂,具有市场增长快,容量大的特点,通化东宝、江苏万邦、诺和诺德、礼来均已介入这个市场。位居第二的是短效胰岛素市场,也吸引众多国内外竞争者的参与。与此同时,上海第一生化、江苏万邦、兰州伟宝、深圳科兴也在竞争精蛋白锌胰岛素注射液市场。
在庞大需求的推动下,胰岛素制剂的研发已受到国内外医药界的广泛关注,并在肺部给药、口腔给药和无针头注射给药多种释药技术研究上有了进展。据悉:辉瑞/艾文蒂斯/安万特的胰岛素吸入剂Exubera已在欧洲申请上市,正在研发中的肺部胰岛素给药产品还有Alkermes/礼来的AIR肺部释药产品,Aradigm/诺和诺德的AERx肺部释药产品,Kos制药的胰岛素吸入剂,Baxter的ProMaxx胰岛素微球肺部吸入剂,百时美施贵宝和Qdose的胰岛素吸入剂等。
口服胰岛素亦是临床上最佳给药途经,可更好地激活肝脏参与葡萄糖代谢,在市场上具有巨大的潜力,诺贝克斯目前在美国进行的口服胰岛素Ⅱ期临床研究,以及Emisphere Technology公司的口服胰岛素在维持2型糖尿病患者血糖控制均取得了进展。在国内湖北华工生化工程有限公司研究开发的舒临胰岛素口腔喷雾剂已进入了中试阶段,该药已经SFDA批准在全国10大城市16家权威医院进行Ⅲ期临床研究。
毋庸置疑,在吸入型、口腔喷雾剂和口服胰岛素上市后,将逐渐替代传统型的注射剂型,因此在未来几年内,多种释药人胰岛素将成为降糖领域的畅销药品,传统的注射剂必将逐步淡化退出历史舞台,所以具有一定基础和实力的企业,提升前瞻性思维方式,捷足先登,可成为胰岛素市场的领跑者。