随着科学技术的快速发展，生物工程及其医药市场异常活跃，全球以化学药物为主的制造业，正在向生物工程技术和天然产物综合系列产品快速进军，生物基因重组技术已成为制药业新品开发中的重要环节。
在基因药物中，疫苗有其应用的特殊性，目前主要使用对象是健康人群和儿童，其特点是安全性第一，属于医药朝阳产业中的“朝阳产品”，在生物制品行业中扮演着重要的角色。我国目前有２８家疫苗生产企业，年产量超过１０亿个剂量单位，已成为世界疫苗产品的最大生产国。疫苗的研发和生产具有较高的技术门槛，在基因重组乙肝疫苗的开发方面，我国分别采取了哺乳动物细胞表达系统和酵母中表达重组ＤＮＡ系统，建立了两种不同的工艺生产路线，从而为商品化生产奠定了基础。目前，基因重组乙肝疫苗是国产生物技术药物市场上的重要品种之一，已全部替代了血源疫苗，生产的主要品种有：重组（ＣＨＯ细胞）乙肝疫苗和重组（酵母）乙肝疫苗。
重组（ＣＨＯ）乙肝疫苗是采用哺乳动物细胞表达系统建立的技术路线，２０世纪８０年代国内外学者对其展开了研究，采用中国仓鼠卵巢细胞，用基因工程方法生产出重组（ＣＨＯ）表达的重组乙肝疫苗。法国巴斯德研究所开发后，１９９１年中国预防医学科学院病毒学研究所、长春生物技术研究所等单位合作研制成功，１９９２年获得国家一类新药证书。工艺路线源于建成的Ｂ－４３母种子、生产种子细胞库，经超速分离、层析纯化而成。１９９６年国家卫生部批准长春生物技术研究所生产，目前主要由华北制药集团金坦、北京华尔盾、长春生物技术研究所、兰州生物技术研究所、武汉生物技术研究所和成都生物技术研究所等７家企业持有１０个药品注册证，主要剂型是１０μｇ、２０μｇ的注射溶液和注射用氢氧化铝混悬液。
重组（ＣＨＯ）乙肝疫苗含有Ｓ抗原，纯度达９５％以上，纯化精制工艺简单、对环境保护影响较少，制备技术进一步优化后具有较大的发展潜力。目前，默克已由重组（酵母）乙肝疫苗转为重组（ＣＨＯ）乙肝疫苗生产，这一技术将逐渐成为重组乙肝疫苗市场上强有力的竞争者，形成规模后成本可降到重组（酵母）乙肝疫苗的同一水平上，华北制药集团是开发乙肝疫苗的主要企业，金坦公司的重组（ＣＨＯ）乙肝疫苗工艺日臻成熟，生产技术水平处于领先地位，至２００３年底止，实际供应市场量为７００万人份。
重组（酵母）乙肝疫苗是目前国内外应用的骨干品种，主要以美国默克和比利时史克为代表，默克销售的乙肝疫苗技术源于希隆公司， １９８６年默克的产品在德国上市，１９８７年通过ＦＤＡ在美国获准上市，是目前所用的单一抗原乙肝疫苗，已在全球许多国家获得注册。
国内生产重组酵母乙肝疫苗技术主要由默克公司转让，具有工艺成熟、成本低、产量高的特点。１９９８年４月９日，卫生部北京生物制品研究所和深圳康泰生物制品有限公司获得新药二类药品注册证，目前由北京天坛生物和深圳康泰生物两家企业生产，主要制品是０．５ｍｌ和１ｍｌ氢氧化铝混悬液注射剂。此外，２００４年３月，国家ＳＦＤＡ批准了大连高新生物制药生产重组（汉逊酵母）乙肝疫苗。
北京天坛生物是中国生物制品总公司所属六大生物制品企业之一，是深沪两市惟一主营生物制品的上市公司，天坛生物开发了多种疫苗，企业８５％以上的收入和利润来源于疫苗制品。其主要品种是脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗和风疹疫苗，近年来，乙肝疫苗占据了主导地位，２００２年，重组（酵母）乙肝疫苗收入已占主营业务的５５％，在全国乙肝疫苗份额中约占１／３强。２００３年，北京天坛生物乙肝疫苗的销售收入为１．１８亿元，占实现业务收入的６１％，单品种在北京医药工业销售排序中居第８位，由于疫苗产品整体毛利率平均达６２．４６％，２００４年上半年，北京天坛生物在全国医药工业利润总额百强中排名第７８位。(http;//www.bioon.com)
