COX-2抑制剂系列事件所导出的系列问题使各大制药公司必须冷静思考以应对这个充满不确定却又十分庞大的医药市场。已不仅仅是考虑药物安全性问题给制药业带来的直接经济损失,制药公司必须密切关注自身的经营:从直接面对消费者的广告、向医生进行营销的预算,到制药公司披露研发信息、制定研发项目决策,一切的一切都要进行重新审视。
万络和西乐葆事件的“后遗效应”给制药业带来剧痛,无论对大制药公司抑或小药店而言都是一次“煎熬”,并且将在新的一年中继续“发威”。
过去的10年,美国FDA大大地缩短了新药评审的时间。许多评论家认为目前FDA的新药的上市批准过于草率。纽约TimesSquare资产管理公司的分析师Huang认为,“FDA权衡风险-收益的天平倾向了有效,而偏离了风险。”
未来FDA对新药的评审态度可能会更加保守,尤其是对那些适用人群广泛的药品,如抗炎镇痛类药(包括在研的COX-2抑制剂)和神经系统用药(如Alzheimer病及抑郁症药)。Huang说,“对这些药物,较低的风险发生率在FDA看来都是不能接受的”。今后,FDA在评审时会要求制药公司提供更多的数据以评价药物的安全性。
分析师Huang说,COX-2抑制剂问题“将引发制药公司内审,以及如何看待风险和回报方面的变革”。重组新药产品构成模式如果未来FDA更多的关注药品的安全性,制药公司可能会被迫放弃在慢性病领域(如高胆固醇症)的研究。因为这类药物一旦出现问题,公司将极可能被推上被告席,同时还要付出很高的代价来提供该热销药在广泛用药群体中的安全性数据。“开发慢性病治疗药物的前景不再那么具有吸引力了”,分析师Huang如是说。一些公司将转换其企业模式,从开发重磅炸弹级药物(年销售收入达10亿美元或以上的药物),转向开发只需较小促销力度的专业产品。
瑞士制药公司罗氏就是一个可以效仿的实例。罗氏拥有较少的“大众市场产品”,通过销售肝炎、HIV和癌症治疗药物得以壮大发展。由于患者和专业医师的数目相对较小,这些药物通常只需要较低的促销预算。
罗氏良好的药品销售业绩主要因于其选择这种更加严峻的医疗需求市场。据Mehta Partners提供的数据显示,在未来的几年中,罗氏的销售额年均增长为6.2%(辉瑞为1.4%)。Mehta Partners分析师Jacobs表示,目前已经到了制药公司转换其产品组成模式的关键时刻。
如果当时进行药品促销的代价不是那么高昂,COX-2抑制剂制造商所受到的财务影响可能不会如此瞩目。一家咨询公司总裁Ed Saltzman表示,从已经发生的事件中能够得到了一些警示,今后制药业将会更加严格的进行营销管制。之前广告的目的之一就是让某些药物的使用量超过其真正的需求”,Saltzman说,“当笼罩在COX-2抑制剂上的烟雾散去之际,我们首先需要关注的是如何促销药品这个问题。”
在发现使用较高剂量的西乐葆可能造成心血管疾病的风险时,辉瑞停止了西乐葆直接面向消费者的广告。“我认为辉瑞撤回西乐葆广告的行为在一定意义上是迈出了“营销自我管制”的第一步”,Saltzman说。
然而,电视、报纸和杂志上直接面对消费者的广告是不可能停止的。Jacobs认为,“公司不得不在广告上有所投入,无论其产品是多么具有针对性”。
在万络撤回的那段时间里,参与临床试验的医生和研究人员称,默克多年来一直在努力掩盖万络的心血管风险问题。
Huang说,COX-2抑制剂系列事件并非该类事件的唯一版本。早在2004年初,某抗抑郁药制造商也受到了“攻击”,因为其对该抗抑郁药的临床试验数据做了选择性报告。
选择性披露数据的情形将会有所减少”,Huang说,“这可能是这些大事件后制药业最主要的变化。因为,不披露数据的代价太高了。”
生产靶向抗癌药的公司已经将“预先检测”作为其常规研发中的一部分。例如,医生根据患者所做的血液检测结果,确定哪些妇女更有可能或者不可能从乳腺癌基因技术治疗药荷塞停(Herceptin,一种抗人乳腺癌HER2单克隆抗体)中获益。
因为“预先检测”将减少适用患者群,制药公司目前还没有普遍接受这种检测。
目前在分析家中这样的观点比较盛行——现在正是将“预先检测”纳入到药品研发中的最佳时机。
宾西法尼亚州某咨询公司总裁Daniel Hoffman说,“在评估药品的成本-效果分析方面,医疗保险系统将会做得更加严格。受COX-2抑制剂事件的影响,在选择治疗方案时,患者可能会从长远的角度出发,对药物进行更加详细的审查。”