医药经济报报道：红霉素衍生物的开发推动了大环内酯类产品更新换代，新产品以抗菌力强、稳定性好、生物利用度高的特点，已受到了医学界的青睐，系列产品相继用于临床后，其市场额度保持了同步增长，从而巩固了头孢菌素、半合成青霉素、大环内酯类抗生素三大阵营。有市场分析资料表明，在２００３年国内批发领域２００强药品中，红霉素及林可系列已占据了抗感染药品类别８．２％的份额，国内这一类药品现已发展到３０多亿元的市场规模。
罗红霉素是第三代红霉素代表性品种之一，国内上市后取得了较好的口碑，严迪在媒体广告上以地毯式轰炸的手法，经过几年的运作已老少皆知。在ＳＦＤＡ药品广告法规实施后，抗生素的广告受到了一定的控制。但尽管如此，在当前头孢菌素、半合成青霉素强手如林的情况下，大环内酯类抗生素仍有自己的发展空间。
罗红霉素专利名药为并购后的赛诺菲－安万特公司旗下的商品，１９９６年已列入重磅炸弹级药品。现今罗红霉素及其片剂、胶囊和颗粒均已收载入中国药典，在世界上９０多个国家和地区广泛应用于临床。
自上海医药工业研究院开发成功了罗红霉素原料药后，１９９５年浙江震元制药公司获得卫生部颁发的四类新药证书及生产批件，随后在中国上市，商品名为“泰罗”，从此，红霉素衍生物制品又掀开了新的一页。
２０世纪９０年代，国家有关部门又批准了大连美罗、云南善美、丽珠制药、北京康蒂尼、桂林南药、沈阳埃默、上海新先锋和沈阳中国医科大制药厂等８ 家企业生产罗红霉素原料药。最近两年，ＳＦＤＡ给丽珠集团利民制药等厂家颁发了生产批文，使国内罗红霉素原料药生产企业达到了１５家。制剂品种和批件也较多，分别有片剂、胶囊、分散片、干混悬剂、颗粒剂，总共已有１０７个生产文号。
其代表性品种罗红霉素分散片严迪在央视媒体广告上以大手笔挥毫泼墨，迅速提高了企业品牌的知名度，在不是独家产品的前提下，取得了单产品的优良业绩，从而推动了大环内酯类和林可胺类抗生素系列产品的同步发展。
目前，我国已能够生产全部常用的大环内酯类抗生素原料药，其中第三代产品罗红霉素是增长较快的一个品种，从生产规模到销售额均得到了全面提升，但随着原料药产量增长，政策的完善，以及药市的风云变幻，目前原料药价格已从虚高转入正常的轨道，部分厂家为了回避国内低价竞销另辟蹊径，转向外贸出口，使市场柳暗花明。
近两年，国内药业的罗红霉素原料药产量增长较快，已占据了８０％以上的份额，２００４年已扩产到３５０吨，三大红霉素系列产品也同步增长。２００４上半年，国产罗红霉素原料药总量为９８．２吨，与上年同期增长了５％，而进入第３季度其产量较少，仅为１１吨，前３季度总计为１０９．２吨。在大环内酯类抗生素原料药外销逐年上升的形势下，罗红霉素外销比重较小，２００４年前三季度罗红霉素出口金额仅为５７０万元。
罗红霉素制剂产品集中度较高，许多持有生产批文的厂商产量仍然较小，在国内药业中，哈药六厂、江苏爱普森药业、扬子江药业、丽珠医药集团、浙江震元制药等五大厂家的产量占了总量的８５％，其他２０多家的产销量仅占１５％左右。
近两年，在β－内酰胺类抗生素更新换代的直接影响下，罗红霉素制剂市场已经下滑，２００４年前３季度的全国统计数据表明：罗红霉素片剂、胶囊总产量为５．７亿粒，与上一年同期相比下降了１４％，而颗粒剂仅为０．１６亿包，同比减少了２８％，其上游产品罗红霉素原料药也颇受影响，在化学原材料、工业能源及人工费用上调形势下，罗红霉素原料药产量增长较为缓慢，而且红霉素、琥乙红霉素的原料药及制剂产销也受到了较大的挫折，仅２００４前３季度，琥乙红霉素产量已从上一年同期的２７５．２４吨下降到１７３．４吨，同比下降了３７％，而红霉素呈缓慢增长形势，其前３季度产量为５３８吨，比上年同期增长率为２０％左右。
罗红霉素在我国上市初的几年里，正处在市场的培育期，在大腕企业全方位营销推广下，市场扶摇直上。但国内罗红霉素在市场随着开发热度的提高和医药政策的不断完善，市场也由潮起转向潮落。近两年，抗生素价格连续下调，用药金额下降，用药量虽然上升，但是在京、津、穗等１５城市均已进入畅销用药品种２００位之内，罗红霉素在２００３年１６城市样本医院用药中排名已后移到９２位，用药金额为４２０５万元。其中：江苏扬子江药业集团的产品占据了总金额的４７．８％，占了集团销售收入的８．６７％。进入２００４年上半年，罗红霉素仍是集团的主打品种之一，占该类用药总金额的５５．２８％，但是在企业销售收入的比重下降到６．３８％。
在２００４年７月１日ＳＦＤＡ颁布了抗生素限售令之前，罗红霉素在零售市场占据了一定份额，尤其是哈药六厂的严迪颇有建树。但随着时光的推移，抗生素在药店销售须凭处方的制度实施后，罗红霉素往日的风韵已逐渐失色。
目前，国外已将研发重点转移到开发酮基大环内酯类抗生素上。安万特公司的泰利霉素（Ｋｅｔｅｋ）在欧盟上市后，加拿大和拉丁美洲也获批准应用，２００３年１０月在日本获准上市；而雅培开发的喹红霉素已进入三期临床。
我国对待红霉素系列产品应有一个正确的认识，就其生产工艺技术水平和多项技经指标与国外有较大的差距，一般认为，与彼邻国家印度的产品相比，也并非在同量级上，在国际市场上仍缺乏一定的竞争力。而国内产品的深加工产品对红霉素的耗用量少，导致了硫氰酸红霉素外销通畅，２００４年出口量约在４００吨左右，同时也出现了精制或深加工后的高端原料药产品返销进口的现象。
因此，红霉素系列产品的发展，应在提高其技术含量、生产水平的基础上，采取竞争有序的良性发展。应注重工艺改革，采用新技术、新方法、新设备、引进国外发酵单位高的优良菌种，提高产品的发酵单位和总收率。
业内资深人士普遍认为，我国近期目标可以定在生产红霉素硬酯酸盐和红霉素抗坏血酸盐，生产工艺上可采用树脂法，选用合适的吸附剂进行比较选择。开发大环内酯类抗生素应尽量避开国外专利，开发国内尚缺、技术含量高、附加值高的新品种。也可与科研院进行协作或引进先进技术，研制开发更新换代的大环内酯类抗生素产品，如地红霉素、泰利霉素、红霉素Ａ环式１１，１２碳酸天门冬氨酸盐类等衍生物和复方新剂型产品。另一方面，国内药品用量增长缓慢是制约产品发展的关键，加大红霉素衍生物及半合成药物的开发，采用新的释药技术已势在必行，利用现代微丸包衣、脂质体制剂技术，是加快缓释制剂、儿童制剂、肌肉注射剂开发重要环节，同时也应侧重于红霉素衍生物气雾剂、糖浆、混悬剂的研制，以推进红霉素系列药物市场的繁荣发展。(http://www.bioon.com)
