注册号 国食药监械(进)字2010第3401014号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.04.26
有效期截止日 2014.04.25
备注 变更内容：1、代理人/注册代理机构变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。2、增加适用机型:ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.01.20
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591 USA
生产场所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)
产品名称（英文） CA15-3
规格型号 00128609(128535)：500个测试; 08126338(128534)：100个测试
产品标准 YZB/USA 0425-2010
