注册号 国食药监械(进)字2009第2400734号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
备注 变更内容：1.英文名称变更为:Tina-quantComplement C3c ver.2(C3C-2)；2.生产地址由“23-9,Ueno 3 chome, Taito-ku, Tokyo, Japan”变更为“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”；3.包装规格变更为: 100 tests, 150 tests；4.适用机型变更为:cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c701。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.15
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 补体C3c检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） Tina-quant Complement C3c ver.2(C3C-2)
规格型号 100 tests, 150 tests
产品标准 YZB/GEM 0402-2009
