最近,莱斯特•克劳福德博士被美国总统布什任命为FDA局长。在COX-2风波刚刚平息之刻,当美国的消费者权益保护组织与制药行业正全面关注FDA如何处置美国药物安全性问题的多事之秋,这一事件引来了方方面面的关注。毫无疑问,如何明确定位FDA的药品行政管理职责并提升FDA在制药产业中的声誉已经成为克劳福德博士上任后的工作重点。
克劳福德博士曾在其前任麦克莱伦博士离职后代理了一年FDA局长之职。毫无疑问,克劳福德博士目前将直接面临制药工业中的一系列棘手问题。
首先是药物安全性问题。目前,FDA已经处于保障药物安全性的巨大压力之下,特别是去年万络停止销售所引发的对整个COX-2抑制剂因安全性而何去何从的问题。
由此,FDA和美国卫生部已经决定并宣布设立一个独立的药物安全性监察委员会,该委员会主要对已注册及上市的医药产品的安全性进行监控。该委员会采集的信息将用于评估各种药物的安全性状况,并将所有信息传达至所有医生。
对于像干细胞及基因治疗这样的全新治疗方法和药物,这一委员会也将进行必要的监控。这一做法的目的在于重建病人对各种药品的信任度。然而,制药界很可能反对这一做法,认为它可能会约束新药开发。因为该委员会很可能片面地跟踪记录评估某一已上市药物存在的问题,而并不是综合性地同时考虑这一药物对病人所带来的益处。
此外,克劳福德博士还必须保证FDA的独立性与执法力度的可靠性。他必须一方面打消消费者对药物安全问题的疑虑,另一方面修复与产业界之间已经受损的关系。