投资银行William Blair的保健行业分析家温顿•吉布森斯认为,万络重返市场可能会面临使用上的限制,这可能会使重返变得不是那么具有吸引力,“也许并不具备经济上的优势”……
2月17日,默克公司下属研究机构“默克实验室”(Merck Research Laboratories)主席彼得•基姆向美国FDA的一个顾问小组表示,假如有新的证据表明,其他制药公司生产的COX-2抑制剂类药物也存在着同样风险,默克将考虑向市场重新投放万络。
2月18日,FDA的一个顾问小组在举行了为期三天的听证会后认为,镇痛剂万络、西乐葆和Bextra虽然有致心血管疾病的危险性,但建议FDA支持对这三种药物的销售。默克表示,如果得到FDA批准,且其他同类药物仍然在市场上销售,那么默克将考虑重新将万络投放市场。
如果默克在由于安全性担忧而将镇痛剂万络召回以后又重新将之投放市场,那么这一事件将非同寻常,但也并非绝无仅有。
仅有的一个历史借鉴
消费者观察团体“公共市民”指出,自从1990年以来,在得到美国FDA批准的药物中,有14种药物出于安全原因而撤离了美国市场。迄今为止,只有被批准用于治疗女性“肠道易激综合征”的药物罗肠欣(Lotronex)被重新投放市场。
罗肠欣重返市场是在2002年。在这之前的两年,罗肠欣因为安全性问题而撤离了市场。但在罗肠欣重返市场之时,美国FDA对其使用作出了相应的限制。
由于有例在先,罗肠欣所遭遇到的类似问题可能会冲淡人们对万络复出的热情。2000年,由原葛兰素威康(Glaxo Wellcome)生产的罗肠欣由于可能产生严重的肠胃道副作用而从市场上召回,此时仅距罗肠欣获得美国FDA批准时间不到一年。此外,在如何控制风险上,葛兰素和FDA也无法达成一致意见。
罗肠欣的撤离引起了消费者的强烈抗议。他们向美国FDA进行游说,表示他们为了获得治疗上的好处,愿意接受该药所存在的风险。美国FDA的一个顾问小组建议可在重新将罗肠欣投放市场时作出某些方面的限制。
通过合并后成立的葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)没有做大罗肠欣的销售收入,因为罗肠欣并不是公司销量最大的药物之一。但是,罗肠欣的用户数量已经在下降。
从2000年3月到当年的12月,有534000份罗肠欣处方药被开给了275000名病人。但是,从2002年11月(当月它重返市场)到2004年2月,只有35000份罗肠欣处方药开给了10000名病人。
在这次有关COX-2抑制剂的听证会上,美国FDA的顾问小组倾向于让所有这三种镇痛剂都携带标签,详细阐述它们所存在的风险,并禁止针对消费者的任何广告。FDA预计在今后数周内会作出决定,一般来说,FDA都会采纳顾问小组所提出的建议。
市场明显缩水
FDA顾问小组中有几位成员还说,万络应只适用于儿科治疗。有些成员指出,应该要求病人在开药时签署同意书,还有几位成员建议,应规定万络只用于那些采用其他药物治疗没有取得效果的病人。
个人拥有辉瑞公司股票的温顿•吉布森斯说,所有这些规定综合在一起,它所形成的就是一个并不太大的市场。
许多营销专家也表示,任何药物要想重新获得消费者的青睐都将是非常困难的,因为消费者已经找到了能够产生治疗作用但风险更小的其他替代药物。
不过,乔治亚州立大学营销副教授帕姆•埃伦说,对那些没有找到其他替代药物的人来说,即使是强烈的警告标签也不会使他们却步,除非他们属于高风险人群。他们可能会说,“是的,虽然服用它有危险,但危险不会发生在我身上。”
对诉讼案有帮助?
在赞成与反对使用万络上,美国FDA顾问小组的投票数分别是17对15;Bextra分别是17对13;西乐葆分别是31对1。对于万络的投票尽管分歧很大,但投票结果也许可以帮助默克公司应对其所面临的几百件诉讼案。这些诉讼案件都指称,默克在撤离万络之前很久就知道该药存在着风险。而默克公司对此则予以否认。主要原告律师之一的安迪•伯奇菲尔德呼吁默克公司不要重新将万络投放市场。
广告问题
假如美国FDA最终同意COX-2抑制剂类止痛药继续在市场上销售,那么制药相关公司所面临的首要难题之一就是,受健康风险笼罩的这些止痛药是否能恢复广告权利。
在16日起为期3天的安全性听证会后,FDA专家小组的多数成员认为,这些止痛药不应重返市场销售,或希望在允许这些药物销售的同时应严格限制广告行为。FDA调查委员会还在综合评估目前的情况。
默克发言人表示,目前猜测万络是否能重返市场及投放广告还为时尚早。
辉瑞在恢复止痛药广告方面持开放态度。公司全球研发总裁John LaMattina认为,现在比较切合实际的做法是,FDA应当允许这些药物发布附带风险警告的消费者广告。