目前,法规适应性、药物警戒、研发外包和制药公司首席信息官(CIO)得到广泛关注。其中,“药物警戒”将成为2005年生物医药领域最常用的词汇之一。
“药物警戒”将使整个制药业面临挑战。单纯依靠新药谋求发展的制药公司已逐渐失去了原有的光芒。然而,2005年却是集试验诊断试剂、精细化工等多种产品和服务为一体的供应商发展的一个契机。
毋庸质疑,药品不良反应监测已经成为全球共同关注的热点。万络、西乐葆等重磅炸弹药物事件接二连三,“药物警戒”将成为未来几年的常用词。
药物警戒涉及数据整合,包括了毒性基因组学、有害事件的报道以及对法规的适应性等内容。
药品不良反应监测范围已经从一般的化学药品扩展到了传统药物、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗等领域。
药物安全性工作已不拘泥于药品不良反应报告制度所要求的监测上市药品不良事件的早期信号,还涉及临床可能发生的任何药源性损害:如伪劣药物的使用,用药错误,缺乏药物疗效,无科学依据地扩大药物的适应症,药物的急慢性中毒试验,药物相关死亡率的评估,以及药物滥用或误用所致的潜在安全性问题等。全球政府部门、药品监管部门、制药公司、生物技术公司和医药研究机构都将为此而努力。在美国,第一个综合解决方案有望在未来18个月内出台,提供方案的第一个供应商将首先占有市场。
监管力度增强
2002 年美国通过的Sarbanes-Oxley 法案 (SOA)要求组织机构使用文档化的财务政策和流程来改善可审计性,并更快地拿出财务报告。SOA的主要目的是通过加强对公司的管理来恢复投资者的信心。为了遵守类似于SOA这样的法案,制药公司都渴望雇佣一名首席执法官来应对此类事件。当前美国公众对公平获取临床试验法案 (FACT Act)的提出十分关注,若该法案能在2005年顺利推出,将大大的增加药物、生物制品及医疗用具等临床试验的透明度。
此外,美国今后可能强化卫生和公众服务部下属的食品和药物管理局(HHS/ FDA)的领导地位,加大其对药品安全的监管力度。美国FDA可能会利用自己的资金、人员对药品的安全进行调查,并可能会效仿欧洲药品评估局(EMEA)有关药品安全监测的做法。
EMEA规定,药品在欧洲市场上销售5年后,将重新接受审核。这使得EMEA不仅有能力对制药公司的上市药品进行安全性监督,而且有机会对上市后出现问题的药品进行清查。
更多的研发外包
研发是制药公司发展不可缺少的保障之一。目前,大型制药公司都指望通过在中国、印度和新加坡等地进行研发外包来发现新的项目。
随着基因组和蛋白质组等新兴科学的出现,数量众多的新型药物靶标相应出现。制药公司已经意识到,即便是最大型的制药公司也不可能独立地对所有的新药物靶标进行深入研究。因此,将新药研发工作外包给其他专业技术公司将使新药研发的速度加快、成本降低。
目前在美国,多数新药开发的外包业务主要由美国专门从事新药开发的专业公司或生物技术公司承担。随着中国和印度等国家的快速发展,更多的外包业务将在欧美之外的国家进行则是今后的发展趋势。
CIO的需求增加
目前,药品的上市速度飞快,值得研究开发的新药数量呈爆炸性增长。制药公司已经意识到了CIO的重要性:今后制药公司的研发平台将需要更多的CIO。
信息在新药的研发、试验以及上市的过程中逐步扮演了重要的角色。信息系统和商务应用程序的正常运行,是制药公司成功开发新药的必要条件之一。
而CIO的主要作用就是,为新的信息系统和应用程序提供服务,使信息技术能够对公司的主要业务区分优先次序并进行很好的协调,以确保公司所有资源协调一致,为新的临床药品的上市服务。可以说,CIO非常重要,它将会推动制药公司未来业务的发展,大型制药公司如罗氏已经把CIO放到战略的位置上。
数据标准将推动产业集中度增高
尽管尚无强制性命令,临床资料的提交和管理变得更有理性将是未来的趋势。许多数据标准已经在升级之中,包括制表模型研究数据(SDTM)、个人登录经由安全访问途径(SAFE)以及电子化生物药剂学的信息交换安全(SEBIX)等。
风险资金回落
受到默克的万络和辉瑞的西乐葆的影响,制药公司股票价格下跌,特别是投资默克股票的机构资金和共同基金损失惨重:信诚投资公司损失11亿美元,先锋集团损失6亿美元。风险投资者开始重新看待整个医药行业,将目光转向生物技术公司。
挑战中的契机
万络、GSK的抗抑郁药、Chiron公司的疫苗等事件的后遗问题,将推动药物基因组学和诊断治疗学的进一步发展。治疗诊断学是诊断学与治疗学的结合,可用于鉴定病人的总体反应。干细胞研究将在全球各地经济而又系统的推进。来自消费者的压力将导致更多个性化或专项药物的出现,那些一药治百病的多功能药物今后将会越来越少。
更多的非专利药将会出现,包括生物技术非专利药品。2004~2005年,欧盟和美国有5种主要的抗生素面临专利到期。大量非专利药品进入市场,产生的影响将是方方面面,不仅仅是针对各专利药物。未来2~3年,品牌药厂商必须重新审视其定价原则,通过降价或提供折扣以对抗来自通用名产品的持续竞争。相对于强调疾病和治疗,今后对疾病的预防将会得到更多的关注。
2005年仍将频有并购或合作,并且形式多样:大型制药公司的合并增多,生物技术公司和大型制药公司的合并增多,生物技术公司之间的合并增多,制药公司与生物技术公司之间的合作伙伴关系将进一步得到改善。