2004年1～9月份，国家药品审评中心批准的仿制药数量猛增，与2003年同期相比几乎有翻番的趋势。据从国家食品药品监督管理局（SFDA）审评中心获息，“其实从2003年开始就有这种趋势，尤其是已有国家标准的仿制药数量增长的势头最为明显。”该中心一位专业人士透露。
??据了解，已有国家标准的药品仿制基本上是属于纯粹的仿制药。专业人士对这些药品越来越多的重复上市趋势表示担忧，近几年来，很多企业都在低水平重复的漩涡中苦苦挣扎，饱受市场价格大战的折磨，但这个阴影为什么始终挥之不去呢？
??同质化竞争现象严重
??仿制药上市快速增长其实早在半年以前就有预兆，据SFDA南方医药经济研究所的统计资料显示，今年上半年仿制药品批准上市数量骤增，仅1～5月份获准上市的仿制药数量就达到了4237个，而去年全年仅为6400个，2002年只有1400个。其中除了部分属于国内仿国外的产品外，大部分都是国内仿国内的，也就是说，国内药企仿制其他国内药企过了保护期的产品，基本上是一种简单的重复，创新的成分很少。
??这种趋势一直持续到现在，企业对于已有国家标准的药品的申报数量仍有增无减，从国家药品审评中心网站公布的申报数量来看，这部分产品在今年下半年的7、8、9三个月份也呈现猛增的势头，在9月份达到955件。"按照这样的趋势，这部分产品上市数量激增的趋势在今后很长时间内不会改变，对于下游医药产业的影响估计不会小。"该中心一位专家对记者分析。
??在10月16日召开的《医药经济报》与企业合作交流组织（简称MEDC）2004年年会上，SFDA南方医药经济研究所所长林建宁在专题报告中披露上述数据时，曾引起与会医药企业家不小的震动，很多的医药企业负责人都惊讶地表示：这样下去，今后的同质化竞争岂不是会更加严重？
??在一些制药工业发达的省市，这方面的情况已经凸显出来，有些产品的重复现象日益严重。
??日前，山东省首次发布药品研发风险警告，山东省食品药品监督管理局发出通告，对7种药品的研发进行市场风险警告。据了解，此次山东省发出研发风险警告的药品全部为注射液，主要包括氟康唑注射液、曲克芦丁氯化钠注射液、苦参素注射液、甘油果糖注射液、硫酸奈替米星注射液、盐酸丁咯地尔注射液、葛根素注射液等7种。
??该省食品药品监督管理局有关负责人在接受媒体采访时表示，为避免产品研发上的重复和人力物力的浪费，规避市场风险，建议有关单位关注产品研发动态和市场行情，慎重选择。
??仿制药大增原因复杂
??对于仿制药开发井喷的原因，业内有多种说法，曾有分析称与我国新药定义改变之前的2002年企业"抢报"未成有关。因为按照旧的药品注册管理办法，新药可以享有最长12年的保护期，这段时间内不允许其他企业仿制，因此能够获得较高的利润。但修改后的新办法将保护期改为监测期，而且最长期限只有5年。因此很多企业为了能搭上保护期的"末班车"获得高额利润，2002年都在拼命研发新药，但由于"抢报"不成功，造成2003年上半年新药的申报量大增。
??可是为什么在2004年仍是一样的趋势呢？“抢报”显然不是主要原因。
??对此很多专家都认为，这种现象与目前我国医药产业存在的诸多问题有关，是各种因素相互作用的结果。
??GMP是一个重要原因，对于仿制药数量增加有双重作用。上海华拓医药科技发展公司新药注册中心总监李若海分析，大部分企业都在进行GMP改造时顺便对生产线进行了升级，扩充了产能，扩充的产能需要更多的产品线进行补充，所以很多企业目前都在对现有的产品结构予以调整，抓紧时间补充新产品。
??而这些企业大量开发廉价的仿制药除了有急功近利的思想作祟外，迫于资金压力也是一个原因。北京万全药业集团首席执行官郭夏认为，大部分制药企业这两年都将主要精力放在GMP改造上，预计全国共投入1500亿元的资金。企业用于新药研发的投资相应会减弱，研发费缩减的最终结果就是大家都选择开发便宜的仿制药，据郭夏估计，开发一个单纯的仿制药成本只是一个创新药物的1/10～1/5。
??郭夏认为，近年来药品持续降价造成了制药企业利润偏低，影响了企业新药研发的思路和投入，许多企业钟情仿制药其实是无奈之举。回想记者先前在采访抗生素企业负责人关于降价对企业的影响时，一位负责人曾透露，为了保住年初定的利润指标，只能压缩费用，其中一个重要的决定就是将原来预算每年1000万元的研发费用减半。
??李若海分析，近年来医药商业公司向上游制药企业频频渗透，也是导致仿制药增加的重要原因，这部分掌控终端市场的商业公司想摆脱原来依靠代理企业产品的不稳定生存状态，控制上游产品的生产，这除了减少风险还能降低采购成本。
??而无论制药企业或商业企业在哪种动因下开发仿制药，都是基于一个基本的开发背景：2002年，新的药品注册管理办法实施以来，关于单纯的仿制药（5类、6类）开发的手续简化，交易价格大幅度下降，开发成本降低。
??据了解，目前市场上一个单纯仿制药的开发成本不到20万元，有的几万元就拿下来了。
??行业前景令人担忧
??低水平重复是多年来中国医药行业难以摆脱的梦魇，可以预见，随着越来越多的仿制药上市，医药行业新一轮的重复与同质化竞争将难以避免。
??据济南三九益民制药有限公司总经理孙彩虹分析，原来很多没有通过GMP认证的企业不能报新产品，现在大家都过了，下一步肯定会忙着开发新产品、扩大规模。很多原先市场销售良好的大输液产品正面临越来越多的企业竞争，价格战硝烟弥漫。
??以莪术油葡萄糖注射液为例，原来只有济南三九益民和另外一家企业生产，市场销售也不错，但现在就很难做了，现在全国共有20多家企业开发了这个产品，仅山东省就有6、7家，这么多企业一哄而上对市场影响很大。而这个产品的价格也迅速"跳水"，由原来的5元／瓶降到现在的差不多1.5元/瓶。
??另一位负责人分析说，一个仿制药在市场上不会超过3年就成为恶性竞争的产品。
??按照郭夏的观点，制药企业属于科技型的企业，就是说以全新药物的研发能力或者创新的质量、工艺门槛来规避竞争，可以享受到较高的利润。而且医药行业历来都是依靠新药研发能力来筑起较高的壁垒，获得相对较高的利润回报。而目前的状况是大部分企业丧失了新药开发能力，被迫沦为加工企业，得到加工利润。照此下去，中国医药企业的崛起可能遥遥无期。
? “这种状况是多种因素共同决定的，要改变目前的状况，需要从整个制药工业所处的环境和规则入手，单单依靠政策的引导无济于事。”一位专家说。
