注册号 国食药监械(进)字2011第2400404号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 微滴定板条:包被了HELA细胞核;标准品IgGAM:人血清,含有不同浓度ANA;阴性质控血清:人血清;阳性质控血清:人血清;浓缩洗涤缓冲液:TRIS缓冲液;样品稀释缓冲液:磷酸盐缓冲液;酶标:HRP标记抗人IgGAM多克隆抗体;TMB ELISA底物:含四甲基联苯胺,双氧水;终止液:硫酸(H2SO4);封条胶。产品有效期:2-8℃保存,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 用于临床检测血清中自身免疫抗体ANA的含量。
注册代理 深圳市炬英生物科技有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
生产厂地址(中文) Max-Planck-Ring 21 65205 Wiesbaden Germany
生产场所 Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 抗核抗体定量检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称(英文) IMTEC-ANA SCREEN
规格型号 ITC 60001:96人份/盒
产品标准 YZB/GEM 3971-2010