注册号 国食药监械(进)字2011第2400058号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 抗体试剂R1(2×10.4 mL)：乳胶结合的抗-糖化血红蛋白(小鼠) 1.5 mg/mL，牛血清白蛋白 0.2%，防腐剂(含有5-氯-2-甲基-2H-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2H-异噻唑啉-3-酮)；凝集素试剂R2(2×10.4mL)：与多聚体共价连接的HbA1c半抗原 2μg/mL,牛血清白蛋白 0.1%,防腐剂(含有5-巯基-2-甲基-2H-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2H-异噻唑啉-3-酮)；总血红蛋白试剂(2×16.1 mL)：氢氧化钠 0.4%；变性剂：猪胃蛋白酶0.01%。产品有效期：在2- 8℃的环境中保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 本产品在ADVIA生化分析系统上对全血中的一种糖尿病标志物糖化血红蛋白百分比(%HbA1c)进行定量测定。
注册代理 北京西门子医疗诊断设备有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.01.11
有效期截止日 2015.01.10
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
生产场所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 糖化血红蛋白A测定试剂盒(乳胶凝集法)
产品名称（英文） Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c)
规格型号 REF 00350395: 2×100测试/盒 (抗体试剂1：2×10.4 mL；凝集素试剂2：2×10.4 mL；总血红蛋白试剂：2×16.1 mL；变性剂：2×110 mL)
产品标准 YZB/USA 3328-2010
