2005年1-8月,中国出口原料药51.4亿美元,比去年同期增长30%,占中国医药出口总比重的52%。其中重点商品主要是“柠檬酸、赖氨酸、未列名抗菌素、维生素C”等传统大宗低附加值商品。
2005年1-8月中国出口原料药前10大国别数据
国别名称
金额(美圆)
相对比重(%)
美国
818049462
15.9058
印度
510307780
9.9222
日本
417995146
8.1273
德国
394123299
7.6631
韩国
302621539
5.884
荷兰
263379512
5.121
意大利
188943114
3.6737
比利时
182377196
3.5461
西班牙
156581931
3.0445
巴西
131606076
2.5589
2005年1-8月中国出口原料药前10大企业排名
企业名称
东北制药总厂
浙江省医药保健品进出口有限责任公司
安徽丰原生物化学股份有限公司
中国江苏国际经济技术合作公司
山东新华制药股份有限公司
浙江新和成股份有限公司
浙江医药股份有限公司
维生药业(石家庄)有限公司
中化江苏进出口公司
江苏江山制药有限公司
全球原料药市场分布概况:
世界上主要有四个原料药生产区域:西欧、北美、日本、中印。过去西欧是原料药的纯出口地区,占总量的50%,北美是原料药的主要进口地区,其生产量仅占总量的18%。日本的原料药基本处于自给自足的境地。全球化学原料药
市场的终端客户如下:
终端客户
需求量(金额)
年增长率
备注
商标名处方药生产商
11%
3%-4%
品种广泛,集中在西欧日本
非处方药(OTC)生产商
22%
5%-6%
需求量较大的少数产品
通用名药品生产商(美国,西欧,日本)
33.5
8%-10%
品种广泛,主要在美国
其它通用名药品生产商
33.5
>10%
主要是半自产自用,有贸易壁垒的市场
近几年世界原料药的生产中心已转向亚洲,中国和印度原料药生产在迅速崛起,特别是化学中间体产品和活性成分生产的地位不断上升,已成为重要的原料药生产基地。目前印度的布洛芬、卡托普利、新诺明、阿莫西林、环丙沙星、乙胺丁醇、雷尼替丁等品种已处于领先地位,我国则在青霉素、VC、非甾体解热镇痛类、糖皮质激素、青蒿素等品种上有较强的竞争力,头抱类也成为我国未来较具竞争的大品种之一。
中国制药企业生产产品的95%都是仿制的,虽然很多原料药企业通过了GMP认证,生产规模和条件有所改善,生产工艺也有提高,但绝大部分企业公司规模还不大、管理水平较低,重复生产现象非常严重。生产企业研发投入较少,目前发达国家投入生产销售额是15-25%,而中国企业生产1-5%的生产销售额。
2000-2005年中国出口原料药数据(亿美元)
1、美国是全球最大的原料药进口国。
美国是我国第一大原料药采购国,主要需求产品是动物用药和食品添加剂,如:氨基酸、维生素、动物用抗生素。截至目前,中国原料药在美国FDA获得DMF(Ⅱ)文件号213项,涉及产品约150种,DMF文件所有者超过100家。
据统计,到2007年,全球将有约820亿美元的专利药品专利到期,其中包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之(Zocor)、辉瑞公司的高血压药洛活喜(Norvasc)和抗抑郁药舍曲林(Zoloft)、百时美施贵宝公司的糖尿病治疗药Glu-cophage以及雅培制药公司的抗生素Bi鄄axin等30个品种。这些药物市场巨大,用药人数长期保持稳定和上升,其中舒降之年销售额达50亿美元,洛活喜也达40亿美元以上。这些产品专利到期将为其非专利药品带来非常诱人的市场前景。正因如此,美国对原料药的需求是不断增长的。
2005年1-8月美国进口中国原料药统计表
商品名称
未混合的维生素C 及其衍生物
化学纯糖;糖醚、糖酯及其盐
未混合的维生素E 及其衍生物
其他磺(酰)胺
柠檬酸
其他有机化合物
其他芳烃卤化衍生物
未列名有机硫化合物
未列名环酰胺及其衍生物以及它们的盐
美国从中国进口化学药的前10家企业
企业名称
安徽丰原生物化学股份有限公司
河北冀衡化学股份有限公司
东北制药总厂
维生药业(石家庄)有限公司
浙江新和成股份有限公司
吉林省信鹏贸易实业有限公司
河北维尔康制药有限公司
江苏江山制药有限公司
安徽省华安进出口有限公司
中国江苏国际经济技术合作公司
美国进口中国化学药成交增长最快的商品
商品名称
硼酸
其他水杨酸盐
糊精及其他改性淀粉
卵磷脂及其他磷氨基类脂
布洛芬
棕榈酸及其盐和酯、硬脂酸盐和酯
氯代乙酸、二氯乙酸或三氯乙酸及其盐和酯
生长激素及其衍生物和结构类似物
固醇
其他青霉素和有其结构的青霉素衍生物
2、欧盟是全球第二大原料药采购集团。
欧洲医药市场目前是仅次于美国的世界第二大医药市场,也是中国、印度等 原料药出口大国的主要目标市场。由于来自亚洲的原料药具有很强的价格竞争力,而欧洲本地生产的原料药价格较高,故出于降低成本的考验,近几年来越来越多的欧洲制剂生产厂商弃用当地原料药而改从亚洲(主要是中、印两国)进口制剂生产所需的原料药。据不完全统计,欧洲所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药大多来自中、印两国。而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中、印进口,再加上其他普药产品,估计欧洲厂商从中、印两国进口的原料药品种有800多种。1994年,上海医药集团的强力霉素成为我国第一个通过了欧盟认证的产品。截至目前,我国通过了欧洲药典委员会CEP/COS的总数为60项,涉及企业 35家,涉及品种50种。实际上,欧洲人目前使用的药品,其原料药约有近半数是“亚洲选手”。
由于大量廉价的亚洲原料药涌进欧洲市场,引起欧洲原料药厂商的严重不满。他们认为这是一种不公平的市场竞争。因为目前欧盟(已有25国参加)已对所有成员国的原料药及制剂生产厂商实行cGMP管理和DMF备案。欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。为符合欧盟的规定,欧洲原料药厂商投入大量资金对生产车间进行GMP改造和操作人员培训 。即使是已通过cGMP验收的欧洲原料药生产厂仍不能松懈。在去年欧盟药品委员会的100多次例行抽查中,共查出6个产品不符合cGMP规定而撤销了有关厂商的生产许可证。故所有欧盟原料药厂商无一不是战战兢兢地进行生产,惟恐在下一批例行检查时被查出问题而遭产品封杀和停产。
令欧洲原料药厂商感到愤愤不平的是,亚洲对欧出口原料药虽有DMF档案,但基本上未经欧盟官员查检,而且很多亚洲药厂的原料药并未在合格的GMP车间里生产。如据德国医药商会报告说,2004年该会抽检进口21批亚洲出口的庆大霉素样品,其中17批虽质量合格,但生产商并未说明是否在GMP车间生产,亦无DMF档案。有些欧洲人士推测,来自亚洲的原料药甚至可能是在环境恶劣的场所制造出来的(如印度就有1万多家作坊式小药厂),而且这些完全不符合GMP标准的小作坊生产出来的原料药(如庆大霉素等)极有可能是贴上别人(已符合GMP标准的正规药厂)的商标,然后堂而皇之地出口至欧洲市场。尽管这些原料药完全符合欧洲药典的质量标准,但因生产商未将车间进行GMP改造,(这需要投入巨额资金)故相应的生产成本较低,生产商因此能以极低的价格向欧洲大量出口其原料药。假如亚洲所有的原料药厂商亦按欧洲GMP标准生产原料药,其成本就不会像今天这么低,对欧洲原料药企业的冲击也就没有这么大了。
实际上,包括葛兰素史克、罗氏、诺华、DSM等一流欧洲制药公司也从亚洲进口部分原料药。但这些大公司非常注意自己的产品名誉,他们在亚洲十分谨慎地挑选合作伙伴 ,以此确保进口原料药是在符合GMP的车间里生产,并有绝对完整的DMF备案。但欧洲大多数中小制剂厂商在进口原料药时只求产品便宜,并不像大公司那样派员到亚洲考察原料药厂的GMP情况,中小公司只求出口原料药有DMF证书即可(哪怕它们是“借来的”或是贴上别人牌子)。事实上,中国或印度均有数以千计的原料药生产厂,分布在两国广袤的国土上,若要让所有欧洲原料药出口商一一派员来监督出口原料药工厂的GMP执行情况,以及生产环境和生产过程,这是不可能做到的事。
欧洲进口中国原料药前10类商品排行(单位:万美元)
商品名称
金额
其他未列名抗菌素
8817
柠檬酸
7767
未混合的维生素C 及其衍生物
7047
未列名硫酸盐
5295
四环素衍生物及其盐
4318
未列名环酰胺及其衍生物以及它们的盐
4258
未混合的维生素E 及其衍生物
3998
化学纯糖;糖醚、糖酯及其盐
3821
其他磺(酰)胺
3767
其他未混合的维生素及其衍生物
2891
欧洲进口中国原料药成交增长最快的商品
商品名称
异丙基苯
丙二醇
生长激素及其衍生物和结构类似物
4,4’—异亚丙基联苯酚及其盐
二乙醇胺及其盐
邻甲基苯甲酸
阿芬太尼,阿尼利定等以及它们的盐
氨基酸衍生物
青霉素V
哌啶盐
欧洲进口中国原料药前10名中国企业排行
企业名称
东北制药总厂
浙江省医药保健品进出口有限责任公司
安徽丰原生物化学股份有限公司
中国江苏国际经济技术合作公司
山东新华制药股份有限公司
浙江新和成股份有限公司
浙江医药股份有限公司
维生药业(石家庄)有限公司
中化江苏进出口公司
江苏江山制药有限公司
中国出口欧洲原料药增长较快的前10名企业
企业名称
宁波新世纪进出口有限公司
大连天源基化学有限公司
北京东方亚科力化工科技有限公司
北京科倍特国际贸易有限公司
嘉兴海发进出口有限公司
襄樊市裕昌精细化工有限公司
海门市环宇化工厂
江苏开元国际集团畜产进出口股份有限公司
宁波绿之健药业有限公司
黄山生物化学制药厂
3、巴西是我国动物用抗生素和饲料添加剂第一大南美采购国。
巴西是我国动物用抗生素和饲料添加剂第一大南美采购国,主要需求产品是饲用抗菌素、四环素、链霉素、维生素。
巴西是人口大国(1.79亿),也是农业大国,畜牧业是其重要产业之一。因此,巴西对人用药和兽用药的需求量都比较大。该国对海关税则号3002(疫苗类产品为主)、3003(各类抗菌素等)、3004(各类制剂等)、3005(橡皮膏、纱布等)、3006(诊断试剂、牙科填料等)实施非自动进口许可管理,须事先申报进口许可,进口医药原料大部分实施自动进口许可管理。巴西本国能生产的药品原料进口税较高,不能生产的较低;巴西目前一年要进口约10亿美元的制药原料/有效成分。
巴西进口中国10大原料药排名
商品名称
胆碱及其盐
环己基氨基磺酸钠(甜蜜素)
柠檬酸
未混合的维生素C 及其衍生物
安乃近
其他未列名抗菌素
柠檬酸盐及柠檬酸酯
1—氰基胍(双氰胺)
草酸
咖啡因及其盐
中国出口巴西原料药前10位企业排名
企业名称
湖北沙隆达对外贸易有限公司
山东新华制药股份有限公司
中国江苏国际经济技术合作公司
中化江苏进出口公司
上海迪赛诺化学制药有限公司
东北制药总厂
浙江医药股份有限公司
江苏中丹化工进出口有限公司
武汉制药集团股份有限公司
浙江省东阳市巍华化工有限公司
4、印度是我国抗生素类原料药中间体的第一大采购国。
印度是我国抗生素原料药中间体的第一大采购国,青霉素工业盐、6-APA、硫氰酸红霉素、氯霉素等都有相当的采购量。印度采购我国抗生素原料药,目的通常为再进一步加工生产下游原料药或制剂。目前,我国和印度已经成为了世界医药产业做大、做强的贡献者,两国医药领域之间既有竞争又有合作。
2005年1-8月中国出口印度原料药前10位品种排序
商品名称
数量(公斤)
金额(美圆)
相对比重(%)
其他青霉素和有其结构的青霉素衍生物
6726690
70316153
13.7792
其他未列名抗菌素
1785791
24055536
4.7139
红霉素及其衍生物以及它们的盐
491514
20213191
3.961
未列名无环单胺及其衍生物以及它们的盐
9671438
17847956
3.4975
其他含有一个嘧啶环或哌嗪环的化合物
287240
16601086
3.2532
其他氨基萘酚和其他氨基酚及其醚、酯和盐
6658456
16324246
3.1989
未列名有机硫化合物
6362144
14206089
2.7838
6氨基青霉烷酸(6APA)
644500
12800851
2.5085
其他含有一个喹啉或异喹啉环系的化合
813355
11934894
2.3388
对乙酰氨基酚(扑热息痛)
3824300
11866193
2.3253
2005年1-8月中国出口印度原料药前10家企业排序
企业名称
苏州苏化进出口有限公司
中化江苏进出口公司
蚌埠八一化工有限公司
河南新乡华星药厂
中化天津进出口公司
浙江桐乡外贸集团股份有限公司
江苏国泰国际集团华泰进出口有限公司
湖北楚源进出口有限公司
浙江省医药保健品进出口有限责任公司
葫芦岛药物化工厂
综合分析:
我国原料药还是建立在低成本、大规模基础上的加工型产品,因此做大容易,做强不容易,有很大的不确定性。价格作为一个重要指标描绘着市场起伏,决定着企业的存亡,产量和库存又是供求平衡的基础。因此,“价格”、“产量”和“库存”是需要控制和观察的指标。未来我国原药料价格走低,难以回升是个不争的事实。 影响价格变化的因素包括上游石化产品的涨价,水、电、煤等能源价格上涨是拉升原料药生产成本的直接原因;其次,产能盲目扩张、供需矛盾的不协调也是造成价格不稳定的因素。预计2005年上述情况仍十分严重,对于靠低成本打市场的原料药产业现状提出了严峻的挑战。环保日益成为悬在原料药企业头上的剑,时刻有下落之势。从可持续发展的大局出发,我国不能再走先发展后补偿的西方资本主义工业发展老路,社会也不允许拿生命和环境为代价来换取经济发展。因此制药企业必须把环保作为一件大事来抓,否则面临的后果将十分严重。但目前不少企业不愿意把钱花在环保上,存在侥幸心理。特别是处于欠发达地区的企业、受当地政府保护的企业和成长过快的企业最容易在环保上栽跟头。少数冒尖产品摆脱不了贸易纠纷的困扰。如我国柠檬酸、青霉素、维生素、解热镇痛药类产品占据了世界大部分的份额,价格无论是高还是低,都避免不了遭遇反倾销、反垄断和贸易保护的影响。对于那些认为“提高企业竞争力就是体现在扩大市场份额”的观点是个冲击。 我国人民币不断面临升值压力,对于那些出口型产品,不能再通过汇率体现价格优势将会削弱“中国制造”的竞争力。国际产业转移加强了我国作为原料药加工制造基地的作用,委托加工、定向出口、定向采购成为原料药产业的另一发展空间。大宗原料药利润微薄,特色原料药只有占领早期市场机会才能获得丰厚利润。2005年后会有一批重磅级专利药品到期,在此之前,我国产品在进入国际市场前的必要准备(包括认证资格)往往比解决工艺问题还要艰难,并且不是一躇而蹴的过程。我国医药制造业在管理观念和流程上与国际发展和要求确实存在差距,到现在很多企业只满足于通过中国的GMP认证,而没有向更高层次的cGMP标准靠拢的意向。但值得欣慰的是,已有相当一部分企业特别是那些较早走向国际市场的企业开始积极启动国际药品认证程序,通过这样高层次的要求使“中国制造”品牌在国际舞台上改头换面。