注册号 国食药监械(进)字2008第2401040号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
备注 变更内容:1生产企业名称由“Beckman CoulterBiomedical Limited”变更为“Beckman Coulter,Inc.”;2生产企业注册地址由“Arthur Cox Building,Earlsfort Terrace,DUBLIN 2, Ireland”变更为“250South Kraemer Blvd,Brea CA92821,USA”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.07
生产厂商名称(英文) Beckman Coulter,Inc.
生产厂地址(中文) 250 South Kraemer Blvd,Brea CA 92821,USA
生产场所 Lismeehan O`Callaghans Mills County Clare,Ireland
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)
产品名称(英文) Total Protein
规格型号 OSR6132 R1:4X25ml,R2:4X25ml; OSR6232 R1:4X48ml, R2:4X48ml
产品标准 YZB/GEM 1420-2008