注册号 国食药监械(进)字2008第2400962号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
备注 变更内容：生产企业注册地址由"4300 N. HarborBlvd. ,Fullerton, CA92835, U.S.A"变更为"250 SouthKraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.01.06
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter，Inc.
生产厂地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生产场所 2470 Faraday Ave. , Carlsbad, CA92008-7224, U.S.A
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） κ轻链检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） Kappa Light Chain
规格型号 150测试/盒
产品标准 YZB/USA 1490-2008
