由八家全球领先的制药企业参与的一个协作组织近日称,其成员已达成共识,今后将共同分享临床前动物试验数据,以加快新药进入临床试验的速度及缩小上市时间。
过去十年中,美国在新药研发上的费用增加了250%,而NIH对生物医学的投入也番了一翻。但是同期向FDA提交的新药申请数却下降了几乎一半。
2004年FDA发表的一篇报告——显示,R&D效率下降的主要原因是药企业在临床前和临床试验中的效率不高,浪费时间的过程过多造成的,这也是为什么药企需要花费$8-17亿才能推出一种新药上市的原因。
这一项目由Critial Path研究院发起,FDA在其中充当顾问的角色。八家协会成员企业分别是葛兰素史克,辉瑞,诺华,施贵宝,强生,默克,先灵葆雅以及罗氏。
虽然在过去药企不愿公开披露过多的临床前试验数据,但由这八家企业结成的协会团体PSTC在今后将允许这些企业确认他们的哪些动物试验数据可被FDA用于药物的审评中。
这样,药企就可从更小规模的临床试验中获得数据,新药的上市速度也进一步加快,同时成本得到缩减。