注册号 国食药监械(进)字2010第2403073号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 HbA1c试剂1：MES缓冲液，TRIS缓冲液，HbA1c抗体(羊血清)，稳定剂；试剂2：MES缓冲液，TRIS缓冲液，HbA1c多聚半抗原，稳定剂；试剂3a-d：人血和羊血中提取的溶血产物，TTAB，稳定剂。血红蛋白试剂4： 磷酸盐缓冲液，稳定剂。产品有效期：2-8℃储存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于体外定量测定人全血制备的溶血产物中糖化血红蛋白水平。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.10.25
有效期截止日 2014.10.24
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） Tina-quant Hemoglobin A1c II (HBA1C II)
规格型号 试剂1: 4x17 mL, 试剂R1: 4x4 mL,试剂3a-d: 4x2 mL, 试剂4: 4x17 mL;试剂1: 2x66 mL, 试剂2: 2x16 mL，试剂3a-d: 4x2 mL, 试剂4: 2x66 mL;试剂1: 2x71 mL, 试剂2: 2x17 mL,试剂3a-d: 4x2 mL, 试剂4: 2x71 mL。
产品标准 YZB/GEM 1954-2010
