注册号 国食药监械(进)字2010第3402924号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 酶(ENZ LYO)、酶稀释液(ENZDIL)、底物(SUBS)、系列校准品A-E(CAL A-E)、质控品(CONTROL 1+2)、显色液(DYE CONC)。产品有效期：2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于体外定量检测新生儿足跟血滤纸片血斑中L-苯丙氨酸的浓度。
注册代理 深圳市科润达生物工程有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.10.09
有效期截止日 2014.10.08
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） IBL International GmbH
生产厂地址（中文） Flughafenstr.52A 22335 Hamburg Deutschland
生产场所 Flughafenstr.52A 22335 Hamburg Deutschland
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 苯丙氨酸检测试剂盒(生化酶法)
产品名称（英文） Phenylalanine (PKU) neonatal Screening Assay
规格型号 480人份/盒
产品标准 YZB/GEM 1401-2010
