注册号 国食药监械(进)字2010第3402169号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 CEA检测单位(LCE1)：每个带有条形码的检测单位内有一个包被珠，包被有单克隆鼠抗CEA抗体。LKCE1：100人份/盒，LKCE5：500人份/盒；CEA试剂楔(LCEA，LCEB)：试剂楔带有条形码。LCEA：一个7.5mL的试剂楔，含有缓冲液/鼠血清基质，含防腐剂。LCEB：一个7.5mL的试剂楔，含有碱性磷酸酶(小牛小肠)标记的多克隆兔抗CEA抗体缓冲液，含防腐剂。LKCE1：1套，LKCE5：5套；CEA校正品(LCEL，LCEH)：两瓶(低浓度和高浓度)冻干品，在不含CEA的人血清中加入CEA，含防腐剂。每瓶使用3.0mL蒸馏水或去离子水复溶。轻轻旋转或翻转混匀，直到冻干粉全部溶解。LKCE1：1套，LKCE5：2套。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定量检测血清中的癌胚抗原(CEA)。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.07.19
有效期截止日 2014.07.18
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生产场所 Glyn Rhonwy，Llanberis，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） IMMULITE/IMMULITE1000 CEA
规格型号 100人份/盒，500人份/盒
产品标准 YZB/USA 1290-2010
