注册号 国食药监械(进)字2008第2401052号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
备注 变更内容：生产企业名称由“Beckman CoulterBiomedical Limited”变更为“Beckman Coulter,Inc.”；生产企业注册地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.07
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter, Inc.
生产厂地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生产场所 Lismeehan,O`Challaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 总胆红素测定试剂盒(重氮法)
产品名称（英文） Total Bilirubin
规格型号 OSR6112 4X15ml, 4X15ml; OSR6212 4X40ml, 4X40ml
产品标准 YZB/GEM 1459-2008
