注册号 国食药监械(进)字2008第2401049号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
备注 变更内容：(1)生产企业名称由"德国 奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司"变更为"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生产企业注册地址由"Wendenstrasse 14-18，D-20097 Hamburg，Germany"变更为"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland"；(3)生产场所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"变更为"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注册代理机构和代理人由"英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处"变更为"贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.07.07
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter Biomedical Limited
生产厂地址（中文） Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland
生产场所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 乳酸脱氢酶测定试剂盒(酶法)
产品名称（英文） LDH
规格型号 OSR6127 R1:4X40ml，R2:4X20ml； OSR6227 R1:4X51ml，R2:4X26ml
产品标准 YZB/GEM 1453-2008
