植入式涂层器械、颈动脉支架、心脏辅助装置、人工骨和皮肤移植物、人工矫形盘、基于核酸的IVD(体外诊断)装置、医用激光、医用成像技术、无线技术和计算机辅助外科,这十大医疗仪器技术正影响着临床实践、产品研制和医械工业发展的未来。
■心脏辅助装置
在医疗仪器领域之中,有助于使心脏恢复功能的医疗器械是发展得最为迅速、最有成果的品类之一。不论是体内的还是体外的心脏辅助装置,电子的还是机械的,这类产品正在变得体积更小,更易于植入。
◆起搏器
起搏器于1952年始应用临床,50余年来取得了很大的发展。最显著的进步是不用打开胸腔即能植入电极;碘化锂电池的应用也使起搏器的寿命从一年延长到十年以上;采用钛外壳密封起搏电路和电池,能降低电磁干扰。这种装置最初仅用于治疗心率过缓的病人,现今已进展到能治疗心动过速、心力衰竭、房颤、室颤等多个方面。
2001年美国研制出组合除颤器或起搏器的心脏再同步治疗装置(CRT),能使两个心室恢复同步跳动。一般起搏器仅有两只电极,用于右心房和左心室;而CRT这种新型心腔起搏器具有三个独立可控的脉冲发生器,第三只电极置于左心室的静脉中。CRT主要用于治疗慢性充血性心力衰竭病人。这种新一代起搏器采用双心室起搏技术,使心室恢复同步,增加心搏出量,以增强心脏泵送作用。这样就提高了慢性充血性心力衰竭(CHF)病人的运动耐量和生活质量。
新型起搏器还可作自适应调节,能按病人个体活动情况改变心脏节律,从而更易维持病人的生活方式。
◆除颤器
植入式复律除颤器(ICD)和类似仪器正在改变医生关于心脏医护的想法。这些技术能提供逐日的数据,在许多情况下,不用见到病人,医生也能在心脏医护中发挥更积极的作用。复律除颤器还有助于将重点转移至预防医护上。
以美国克利夫兰临床医院为例,医生们如今能用植入式复律除颤器来防止与心律缓慢和心律不齐有关的死亡。过去,只有对心搏停止或冠状动脉疾病的患者,才安装植入式复律除颤器;现在,由于这种仪器能提高心脏医护质量,降低总死亡率,对非缺血性病人作早期预防,安装量已大幅增加。仍以该院为例,2002年前安装的起搏器多于复律除颤器,2003年前两者大约持平,2004年安装的复律除颤器已达四分之三了。医生们常用这类仪器作双室起搏。心脏辅助装置中的先进传感器能提高监护和数据采集能力,也是重要的进展。
植入式复律除颤器主要用于治疗特发性室颤,在防止心性猝死方面有着重要意义。已完成的SCD-HEFT试验表明,它可降低由心力衰竭而导致的死亡率23%。自1980年问世以来,已研制出第四代产品。该产品内含与脉冲发生器相连的电极,连同电池一同埋植于皮肤下,当检测到心脏节律异常,便电击心脏使其恢复正常跳动。与起搏器一样,某些ICD还记录小型心电图,供医生随后观察。目前,最高水平的ICD已将除颤、复律和起搏器等融合在一起。
要全面地更人性化接近人体生理系统,还需进一步发展起搏器技术,如研制出理想的运动传感器等。同样,起搏除颤器也还有不少技术尚待完善,如在自动识别各类心律失常和以低能量进行电击治疗等方面都还有许多工作可做。
◆远程监护
在起搏、复律和除颤这类心脏辅助装置中,近年来的显著进展体现在传感器上。传感器的应用非常重要。现在,传感器已能测量出各种心内压,病人在移动时可收集到更多信息。在此基础上,远程监护也成为一种可能。如美国Biotronik公司生产的家用监护系统,即是第一个远程监护平台,2001年年底已获得FDA的批准。植入体内的装置附有发射器,会自动地将重要的心功能数据通过家中的专用移动电话传送到医院计算机中心数据库。这一信息将以简述图形表示重要的心脏问题,引起医生的注意,使其在必要时立即作出反应。将此类装置安装在病人家中,即可监护他们的临床状况。
某些公司在“传感器+远程监护”这一模式的研发中处于前列,在心脏辅助类装置方面也颇有作为。如Medtronic公司的InSync Sentry复律除颤器可做心脏再同步起搏。2004年11月为FDA批准后,已成为世界首台能自动监护胸腔液流状态的复律除颤器。胸腔积液是心力衰竭恶化的明显标示,因此,这类装置有助于医生预判病人何时需入院治疗。
此外,CVRX公司正在开发一种用于治疗高血压的植入式装置-Rheos,当它感知血压升高时,便向中枢神经系统发出信号促使脑部下令扩张血管,增加血流。CardioMEMS公司正在开发一种用于监护腹部主动脉瘤病人的动脉瘤囊压力的植入式装置,如果测得的压力表明此囊处于破裂的危险中,便向医生报警。
传感技术的进展在体外装置上也有体现。CardioNet公司开发出一种体外装置,由小型传感器组成。传感器小巧,可置于皮带夹上。它可记录二道心电图,并将结果输入置于病人口袋或钱包中的小型监护仪。当监护仪检测出心律不齐时,便将结果发送至服务中心。服务中心的工作人员会分析数据,并将它们报告给有关医生。
不过,要充分利用传感器和远程监护技术,就必须优化装置的跟踪能力。生物相容性问题若在两三年内得以解决,这一技术的应用也将更为广泛。
◆心室辅助装置
其它减少心肌劳损的仪器是心室辅助装置(VADS)。这种装置有多种设计,但一般都由能源系统、控制系统和泵组成。对于能源部分,某些装置采用电池,某些装置采用气体。能源系统和控制系统都置于体外,泵既可为植入式,也可是体外式的。
2003年美国FDA批准Thorate公司生产的HeartMate装置用于心室辅助,是第一种获准可长期置入人体内的左心室辅助装置(LVAD)。这种装置可帮助心脏主要的泵送室即左心室将血液输送到人体的其它部位。早在1998年,FDA还曾批准HeartMate用于等待心脏移植的病人作短期治疗,新近批准的HeartMate,则可用于长期治疗不能作心脏移植但心力严重衰竭的患者。
HeartMate也是由植入泵、控制系统及能源系统组成的。它和病人心脏一起工作,以泵输送血液。在健康的心脏中,左心室足可将泵血液送到全身。由于心力衰竭使心脏虚弱,左心室就不能强有力地泵送出足量的血液。HeartMate的作用就是给心脏以助力,使其能作正常泵送。
将泵植入人体腹部,与左心室和主动脉(将血液由心脏输送到体内各部的主要血管)相连。血液由心脏流入装置。随后,装置通过主动脉将血液泵送到人体各部。有根软管通过皮肤将植入泵和一台小型计算机连接起来。此小型计算机即控制系统,由病人佩带在体外,由电池供电,也可接到电源线上。临床试验表明,采用此装置进行治疗,比采用药物治疗至少能提高一年的病人生存期。目前正在研究减小装置的体积和提高电池的寿命,以能将其完全植于人体之中。
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