注册号 国食药监械(进)字2009第2401130号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.05.24
有效期截止日 2013.05.23
备注 变更内容：1.生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443 USA”。2.包装规格变更为10 x1mL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.15
生产厂商名称（英文） INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
生产厂地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产场所 ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 因子IX缺乏血浆测定试剂盒(凝固法)
产品名称（英文） FACTOR Ⅸ DEFICIENT PLASMA
规格型号 10 x 1mL
产品标准 YZB/USA 0694-2009
