注册号 国食药监械(进)字2010第2400054号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.01.07
有效期截止日 2014.01.06
备注 变更内容：生产企业注册地址由“113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON”变更为“180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.03.18
生产厂商名称（英文） INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
生产厂地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产场所 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） D-Dimer
规格型号 胶乳试剂: 4*3ml 反应缓冲液: 3*9ml D-二聚体校准品: 2*1毫升
产品标准 YZB/USA 2231-2009
