注册号 国食药监械(进)字2009第2402129号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
备注 变更内容：新增包装规格：6×100 mL；8×50mL；10×60 mL；8×60 mL；2×95 mL；6×90 mL；6×50mL；1×1000 mL；1×10 L；4×200 test。新增适用机型：日立7020；罗氏(Roche)生化分析仪型号：RocheModular；德赛(DiaSys)生化分析仪型号：Respons920。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准和说明书中的相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.03.18
生产厂商名称（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生产厂地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生产场所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 总胆固醇测定试剂盒(酶试剂法)
产品名称（英文） Cholesterol FS
规格型号 5×50ml；6×100ml；8×70ml； 2×100ml；6×100 mL；8×50 mL；10×60 mL；8×60 mL；2×95 mL；6×90 mL；6×50 mL；1×1000 mL；1×10 L；4×200 test。
产品标准 YZB/GEM 1073-2009
