今年上半年，医药行业整体净利润增长明显滞后于主营业务收入的增长，增收不增利。国家发改委公布的今年上半年我国医药行业运行情况报告显示：有三成医药公司出现亏损。而众多医药行业研究人员对下半年医药企业——除了部分优质企业外，仍不看好。
业内人士认为，我国医药行业的现状可以概括为“国内市场重仿制、轻研发，国际市场重原料、轻制剂，高推广费用与低生产水平并存”。目前，这种发展模式已经成为我国医药行业发展的瓶颈，也是近年医药行业“不走运”的根源，急需转变。
新药研制投入严重不足
新药研发是我国医药工业的软肋，企业研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题。国家发改委《医药行业“十一五”发展指导意见》中的数据显示，2005年我国医药行业研发投入占销售收入的比重平均仅为1.02%，除个别企业在5%以上外，大部分企业的研发投入比重非常低，与发达国家8%-10%的水平相去甚远。
中信建投证券行业分析师邹新进估计，2005年我国医药行业新药研发总投入在70亿元左右，仅为全球第一跨国制药企业——美国辉瑞公司的八分之一。
新药研制投入严重不足，直接导致了新药创新研制能力和制剂水平低下，以及创新药物少的局面。我国生产的化学药品96%都是仿制药。迄今为止，自主开发并获得国际承认的创新药物只有2个：青蒿素和二巯基丁二酸钠。
银河证券行业分析师刘彦明认为，主要依靠引进仿制药品为主的状况直接导致了市场竞争的恶化，使企业无法步入良性发展轨道，从而制约了我国医药工业的发展。
不过，对新药研发，制药企业也有“难言之隐”。
华东医药董事会秘书鲍建平无奈地说：“企业科研投入需要基础和实力，3%甚至5%的投入，我们不是开支不起，而是不知道怎么开支，开支到什么地方。”
鲍建平认为，目前国内新药审批过松是企业研发动力不足的一个原因。在2004年，中国药监局受理了1009种新药申请，而美国FDA（食品药品监督管理局）仅受理了148种。2005年国家药监局批准新药1113个，同期美国FDA批准新药只有81个。
而新药审批中的利益纠葛和种种黑幕引发了社会的抨击。一位专家分析：“没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督。这使新药报批存在各种寻租的可能性，违规申报屡见不鲜。”
热衷“避专利工艺”
国内众多药企的研发费用主要用于“避专利工艺”的开发，以及国际先进生产技术平台的引进。
目前，我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%。在以市场为导向的制药企业中，科研人员主要从事的是技术改造工作。不少制药企业还存在科研人才向经营领域分流的现象。并且，多数医药企业没有独立的研发实验室。
鲍建平介绍，华东医药的主要科研机构——生物实验室并不在上市公司中，而是放在母公司华东医药集团里，主要是出于科研成本过高的考虑。目前上市公司层面只有一个中试实验室，该公司研发投入主要用于购买技术。
海正药业董事会秘书张薇则道出了国内药企研发的“玄机”。她透露，医药公司的研发费用主要用于“避专利工艺”的开发和国际先进生产技术平台的引进。购买现成的技术中，以从国外进口居多；而自主创新主要集中在工艺创新阶段。
张薇介绍，所谓“避专利工艺”，就是在药品生产过程中，避开该药物原研发企业在其专利范围内涵盖的生产工艺，采用专利以外的创新工艺生产出同样的最终产品。国内一些龙头医药公司所谓“先人一步”，也主要是依托这种“走法”。
业内专家指出，这种方式的创新，实际上还是一种仿制。张薇坦言：“一个新药的形成，从化合物的发现，到新药临床研究的完成，没有十年八载，没有十几亿元的资金是出不来的。而这种规模的投入，对目前国内大多数制药企业来说，都是很难承受的。”
有业内资深人士判断，我国的医药科研实力并不弱，在基因工程、艾滋病疫苗等领域还处于国际领先地位。但企业和科研机构脱节、科研成果和产业化脱节，导致我国医药产品在国际分工中处于低端，国内市场的高端也主要被进口或合资产品占领。
制剂出口期待“零”的突破
医药行业要想取得突破，必须寻找靠得住的办法，那就是让制剂“走出去”，走进欧美等主流市场。
上海医药工业研究院研究员沈慧凤认为，国际上由于新药投入风险愈来愈大，要求显著提高，因此新药开发相对放缓。在人们不断开发老药新用途的前提下，药物研发已进入了制剂时代。
中国医药企业管理协会常务副会长于明德曾表示：“未来5年内，医药行业的发展要想取得突破，靠得住的办法，就是让制剂”走出去“。更确切地说，是让制剂走向欧美以及日本等主流市场。”
业内分析人士分析，目前，国际原料市场的竞争非常激烈，对国内药企而言，出口药物价格正在被压低，API原料药的销售渠道存在越走越窄的危险。
据张薇介绍，目前该公司的一个固体制剂生产线已通过了德国和澳大利亚TGA的GMP认证，并以OEM（加工贴牌生产）的方式出口制剂。而目前正在建设的富阳制剂项目，整个厂区将按cGMP的标准设计，最终将实现美国FDA和欧盟的GMP认证，贴上自己的品牌。
据介绍，除了海正以外，江苏先声药业、大连美罗药业、上海复星医药、上海新先锋药业、北京医药集团等，都已经开始做这方面的工作。
业内专家指出，有些企业已经做了两年还没做下来，走了不少弯路。按国内GMP认证的思维去套美国的cGMP是行不通的，两者差别很大。
于明德认为，目前海正药业通过了欧盟认证，制剂已经可以出口欧盟市场了，欧盟的认证和美国的差别并不大，海正药业能做到的，国内很多企业也能做到。（作者：林喆）
