注册号 国食药监械(进)字2010第2400384号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 叶酸变性剂 : 1瓶 (13.0 mL) 叶酸变性剂 #2 (7K46T)。0.8 N氢氧化钾溶液，在双试剂盒上以一单独的瓶子提供。试剂盒A:1瓶 (13.4 mL) 叶酸：碱性磷酸酶(牛)结合物，储存于添加了人白蛋白 (供体对HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag, 抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈阴性) 稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.1 靰g/mL。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶 1)1瓶 (25.3 mL) 捕获剂：叶酸单克隆 (鼠)抗体聚阴离子结合蛋白/叶酸结合蛋白，储存于添加了人白蛋白 (供体对HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag, 抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈阴性) 和化学稳定剂的硼酸盐缓冲液。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶 3)试剂盒B: 1瓶 (10.9 mL) 变性剂1。储存于醋酸盐缓冲液的二硫苏糖醇。 (试剂瓶 1)1瓶 (13.0 mL) 变性剂2。氢氧化钾。最大浓度：0.8N。(试剂瓶 2)1瓶 (50.2 mL) 变性剂。储存于TRIS缓冲液中，含0.3 M氯化钠。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)。产品有效期：储存在2-8°C (不得冷冻),有效期7个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 AxSYM叶酸运用离子捕获技术，在AxSYM系统上定量测定人血清、血浆或红细胞中的叶酸。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址（中文） Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产场所 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 叶酸测定试剂盒(离子捕获免疫检测法)
产品名称（英文） AxSYM Folate Reagent Pack
规格型号 100测试
产品标准 YZB/IRE 0117-2010
