日前,上海爱的发制药公司决定将其从法国母公司引进的降压新药硝苯地平和阿替洛尔复方缓释胶囊实施转让或其他合作。
上海爱的发制药公司是法国爱的发集团的在华独资子公司,该公司以药物释放技术而闻名。据该公司注册部于庆红经理介绍,新药硝苯地平加阿替洛尔胶囊此前已获得SFDA(国家食品药品监督管理局)颁发的临床批文,根据SFDA《药品注册管理办法》的相关规定,已在国外上市但未在中国上市的药品申报应归于国家第三类新药,此款产品后续的临床实验及宣传上市比较合宜的合作伙伴是在心血管市场有较强运作能力的公司。爱的发公司非常看好此产品的市场前景,认为此产品具有市场独占性。爱的发愿意将该产品的生产上市权许可给在心脑血管领域具有教育推广实力及完善市场网络的专业公司,为更多的高血压及心绞痛患者提供更好的药物疗效并提高他们的生活质量。该公司总经理Philippe MALECKI说,“上海爱的发制药公司作为一家依托跨国药企的独资企业,一直以来把引进母公司新药并实施本土化研发和推广作为重要的工作内容,对硝苯地平加阿替洛尔胶囊实施转让和寻求合作也不例外,这也是法国爱的发制药集团全球推广的共赢选择方式之一”。
据悉,硝苯地平和阿替洛尔复方制剂适用于高血压伴有心绞痛患者使用,国外已上市销售并应用于临床多年,目前尚未报道有严重不良反应。该复方制剂也因此被认为是目前治疗高血压、心绞痛的最佳配方之一。该复方制剂最早由英国ICI与德国拜耳公司联合研制,1988年以Beta-Adalat为商品名开始在英国等国家上市。法国Ethypharm公司(即上海爱的发母公司)随后研制成功缓释硝苯地平和阿替洛尔复方制剂,并在1995年6月由Amstrong公司推广率先在墨西哥上市(商品名为Plenacor®),后又授权Genpharm公司负责该复方制剂在摩洛哥的上市工作(商品名为Nordat®)。市场人士分析,目前国内尚未进口上市该制剂,该复方制剂一旦实现本土化生产和销售,将对降压药市场产生一定影响。
相关药品背景资料
从药代动力学和临床应用角度来看,硝苯地平主要用于治疗高血压、心绞痛。包括冠状动脉痉挛所致的心绞痛和变异型心绞痛、冠状动脉阻塞所致的典型心绞痛或劳力性心绞痛。又名硝苯啶,为一种钙离子内流阻滞剂或慢通道阻滞剂。
阿替洛尔为选择性β1受体拮抗剂,不具有膜稳定作用和内源拟交感活性。其降血压与减少心肌氧耗量的机制与普萘洛尔相同。根据大规模临床试验,阿替洛尔可减少急性心肌梗死0~7天的死亡率。治疗剂量对心肌收缩力无明显抑制。适应症为主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死,也可用于心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。
近年来研究认为最大程度取得治疗高血压的疗效要求更大程度地降低血压,而做到这一点单药治疗常力不能及,或是剂量增大而易出现不良反应。国际大规模临床试验证明合并用药有其需要和价值。合并用药可以用两种或多种降压药,每种药物的剂量不大,药物的治疗作用应有协同或至少相加的作用,其不良作用可以相互抵消或至少不重叠或相加。合并用药时所用的药物种数不宜过多,过多则可有复杂的药物相互作用。因此,药物的配伍应有其药理学基础。现今认为比较合理的两种药物复方配伍为:1.ACE-1(或血管紧张素II受体拮抗剂)与利尿药;2.钙拮抗剂与β-阻滞剂;3.ACE-1与钙拮抗剂;4.利尿药与β-阻滞剂;5.α-阻滞剂与β-阻滞剂。