国家食品药品监督管理局修改磷霉素钙片说明书用法用量项

 近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知》（国食药监注[2006]588号）。
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    磷霉素钙片说明书已载入国家药典委员会汇编的《国家药品标准化学药说明书内容汇编》第七册和《化学药品地方标准上升国家标准》第十六册。经核，该说明书中用法用量有误。
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    国家局将该药品说明书用法用量项由“口服，小儿按体重一次50-100mg/kg，一日3-4次”修改为“口服，小儿按体重每日50-100mg，分3-4次服用”。
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    SFDA要求，药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门。