浙江普洛康裕制药有限公司生产的辛伐他汀日前获欧盟当局颁发的COS证书。至此，继去年以来，该公司已先后有硫酸粘杆菌素、氧氟沙星、辛伐他汀等3只产品获取COS证书。
面对国外众多的贸易壁垒，“普洛康裕”积极实施药品在美FDA、DMF及欧洲的COS认证注册工作。除上述3只产品成功认证注册外，目前还有左氧氟沙星、伊维菌素等8只产品正在注册申请欧洲版的EDMF及美国版的COS、FDA。
普洛康裕制药有限公司负责人说，药品没有经过国际注册和认证，就很难走出国门。为此，公司在不断完善美国GMP的要求管理体系的同时，专门抽调了药学专业人员，成立了国际注册认证部，收集翻译各个国家和地区的药政法规和注册信息，编写专业词汇库，按品种编写通用技术文件（CTD），负责FDA、COS及DMF的注册工作。目前，该公司完成了伊维菌素、阿维菌素、洛伐他汀等FDA文件递交，并获得FDA登记号，多个产品在俄罗斯、乌克兰、印度、日本、韩国、东南亚、南美洲等国家和地区进行了注册。
