百名监督员将进驻65家药厂，首批锁定血液制品、疫苗企业，拉开新一轮药品安全监管序幕
■核心提示
国家药监局在经历了广东佰易等一系列的药品安全事故后，开始力推监管新措施。108名来自各地药监系统的工作人员在京集训，之后将进驻药厂，对药品生产实施现场监督。与此同时国家药监局开启对相关药企的一年整改序幕。
在对首轮派驻监督员工作进行总结后，国家药监局将扩大范围，派驻监督员入驻静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业。
2006年10月18日，南京一家药品制造企业的员工在生产药品。资料图片肖恩摄
□本报记者 李艳 魏铭言 北京报道
2月28日，108位来自各药监系统的工作人员在大方饭店接受培训。随后他们将进驻全国65个药企，对药品生产实施现场监督。
“这是今年药品监管的一个新的举措，也是针对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施。”2月27日，国家药监局副局长吴浈在接受中国政府网的在线访谈时说。
从去年开始，“齐二药”亮菌甲事件、华源欣弗、广东佰易“脏血”事件，一系列药品安全事故让药监系统处于舆论的风口浪尖。
这次，国家药监局试行派驻监督员制度，旨在探讨新的监管手段，建立新的监管机制。
首批监督员的派驻工作将在3月底结束。他们全部进驻血液制品和疫苗生产企业。国家药监局安监司司长边振甲在28日透露，4月起，随着监督员工作的深入，一项对于血液制品与疫苗生产企业的整改工作也将开展。
血液制品、疫苗生产企业只是新举措试行的首轮单位。国家药监局的通知表明，在总结派驻监督员工作的基础上，静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业都将派驻监督员。
药监局酝酿的一轮新的监管风暴拉开序幕。
“制度比监督员更重要”
驻场监督员的工作为检查、监督、报告，边振甲认为监督制度刚创建，不能规定太死
王展辉来自陕西药监局安监处。他在1月底就接到通知，将进京接受两天半的监督员培训。
对于大家普遍关注的“派驻监督员”的定义、职责、权限、制度与执法依据，王展辉在来京之前，也不比别人清楚更多。所有这些，国家药监局并没有成文文件。
边振甲为派驻监督员的工作做了六个字的总结：检查、监督、报告。
对于自己将要开展的工作，王展辉按照培训课所授的理解，就是“对企业的生产情况要做到心中有数，是动态监管。”在培训会议上，国家药监局并没有对派驻监督员宣布具体实施细则。甚至于每个药企几名监督员，也没有进行规定。“并不是说一个厂一名监督员，可以采取多种形式。”国家药监局副局长吴浈在培训之前的发言中强调。
国家药监局曾有一个《派驻监督员管理办法》草案，但再三考虑后，该草案没有下发。国家药局安监司司长边振甲认为，制度刚刚创建，不能规定得太死，束缚住手脚，希望学员们在实践后广泛提出建议。而管理办法何时出台，则要对第一批派驻监督员的经验总结后，再行下发。
“主要是制度的建立与实施，制度比监督员本身更重要。”边振甲说，上世纪60年代国家曾派过监督员，但这一制度没有延续下来。通过第一批监督员来总结，看制度能否顺利实行。“需要靠大家的探索总结，所以叫试行。”细则在实践中摸索
目前监督制度只有原则指导，具体办法要在实践中摸索
对于此次派驻工作，陕西省药监局属于准备相对充分的一个地方局。王展辉说，他们在接到通知后，就与所辖的血液制品生产企业进行了座谈，对派驻事宜进行了商讨。
陕西省药监局计划，以两人一组入驻相关企业。对派驻监督员的管理办法也在起草中，对监督员可以做什么，不可以做什么给予指导；同时强调监督员在厂里要有日志，每月要有相关报告，同时每半年进行报告，并有年终报告。
“派驻监督员工作中会遇到很多难题，我们计划成立专家委员会，作为监督员的技术支持。”王展辉说。
其他一些地方药监局的动作并没有陕西省那么快。
由于会议并未公布对于派驻监督员的成文规定。“我们下去做什么，怎么做，只有大的原则指导，并没有具体实施细则，具体办法还要我们在实践中摸索总结。”福建省药监局安监处的何昌善说。
不包揽药企质量责任
吴浈强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业是产品质量的第一责任人
3月1日，学员被分成两组，分别由来自中国药品生物制品检定所的13名老师执教。一组为血液制品企业派驻监督员培训班。另一组为疫苗生产企业培训班。王展辉被分在血液组。
一位来自地方药检所的受训者说，多年来，她一直从事药品质量检查，对于药品生产规范，一点都不了解，本身并非GMP检查员，很担心不能发现安全生产漏洞。“因为我完全不懂，该看哪些环节，哪些环节容易钻空子。”但培训前一次粗略的统计表明，参与培训的学员中，GMP检查员不过四分之一。
会前讨论中，即有一位来自上海药检所GMP认证中心的学员向国家药监局建议：“在上岗前，应该让驻厂监督员优先获得GMP认证资格，这是很现实的问题。”边振甲说，“派监督员是希望被派驻企业不要出大的质量事故。”所以有些派驻监督员会担心企业出事后要承担的责任。但是他认为，“是谁的责任就是谁的责任，不一定大家去了，就是监督员的责任。”来自华中地区的一位学员担心，血液制品生产过程“包括原料、质检、工艺、销售各方面，只有专家，才熟识全过程并发现问题，担子太重，没有利益，光有责任。”在中国政府网聊天时，吴浈也提到，“我在这里强调一下，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，因为企业永远是产品质量的第一责任人。”“发现问题要及时纠正，不纠正的要及时向派出单位报告。”边振甲对学员提出要求。
不过这些从基础、生产工艺到质量控制、法规等都有涉及的课程也让学员稍微放心一些。
“这些课程相对全面，又突出了重点，学习之后还是很管用的。”一名参与培训的学员说。
不直接处罚药企
监督员被要求不在药企吃住，以防腐败
“希望在座的各位不要出事，一定要廉洁从政。”边振甲特别强调，在第一次试行的情况下，媒体、社会各界、企业老板和职工都盯着派驻监督员，后者在就职后要注意自身言行，“这也是为大家着想”。
“大家担心，监督员派到厂里以后会不会产生新的腐败？”吴浈说：“实际上我们也担心，因为这是正常的，时间久了，肯定就会出现一些问题。
我们讲试行，就是现在不做太多的规定，但是随着整个试行工作的推进，一定要完善的，包括驻厂监督员轮岗问题、奖惩问题、培训问题等等。“一位河北学员在接受采访时说：”对我们的要求是：不住企业的店，不吃企业的饭。“此外，驻厂监督员不能直接处罚企业。
根据国家药监局1月25日所发通知，派驻监督员的工作内容是，检查企业执行GMP的情况，包括检查原、辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等。同时并要求，派驻监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。
而药品生产企业还有另外的担心。此前有药企负责人接受采访时表示，由于监督员将对药厂生产全环节进行监控，有可能造成企业核心技术泄密。
3月1日，药品认证管理中心主任张爱萍在培训班上的发言中，对派驻员纪律提出要求，其中专门提到“严格履行监督职责，遵守组织工作纪律……不得干预所驻企业的正常工作，不得泄露所驻企业的商业秘密。”
一年整改启幕
派驻进厂监督员只是药监局监管风暴的一个前奏，随后将对各个药企实施相应的整改措施
