药企花费上亿元，经过十几年的时间研制出新药，却由于审批过程缓慢而不能尽快推向市场，这几乎成为困扰跨国药企的一大难题。
近日有消息称，拜耳医疗保健事业执委会主席亚瑟·黑金斯和欧洲制药业联合会新会长联合向欧洲监管机构发出呼吁，要求加快新药审批速度。他们声称，由于对新药审批安全要求的日益强化，让药企提供毫无用处的额外信息，这就延迟了患者获得新药的时间。
这两大高管表示，监管机构应当对试验新药做出更为迅速的“有条件批准”，同时在新药推出后加大对患者使用新药的监控力度。
拜耳所面临的问题已经变成一个全球问题。而在中国，很多跨国药企更加抱怨新药的审批过程太长，增加企业成本同时也不利于降低药品价格。据了解，在正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少5年时间，这就可能导致医药企业为了用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，不惜采取行贿的手法。
针对这一情况，中国食品药品监督管理局注册司工作人员曾表示：“在新的药品注册管理办法中，我们将缩短药品注册审批的时间，尤其是为了鼓励药品创新。”但同时，也有药企人士指出，新注册办法甚至都没有明确给出新药审批的具体时间，是否真能加快审批还是未知。
“其实，中国新药审批的时间基本和国际接轨，但在审批程序上还有所不足。可以向美国食品药品监督管理局学习。对真正意义上的专利新药审批可以更加详细，但对一些为了药品更为有效、安全或患者使用更为方便等原因而改变剂型的新药则可以缩短审批时间。这样，中国的新药审批将更有效率。”近日，资深医药专家郝继英向记者介绍。
