注册号 国食药监械(进)字2008第2402821号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.10.07
有效期截止日 2012.10.06
备注 变更内容:代理人由“日立高科技贸易(上海)有限公司”变更为“日立高新技术(上海)国际贸易有限公司”；注册代理机构由“日立高科技贸易(上海)有限公司北京分公司”变更为“日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司”。申请人根据变更内容自行修订产品说明书和标准中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2009.11.03
生产厂商名称（英文） Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
生产厂地址（中文） 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
生产场所 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan
生产国（中文） 日本
产品名称（中文） 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） Autokit IgG
规格型号 R1：2×52mL；R2：2×27mL。
产品标准 YZB/JAP 4564-2008
