年初因违规生产静脉注射用人免疫球蛋白而引起轩然大波的广东佰易药业有限公司受到了监管部门最严厉的处罚。昨天，国家药监局发表公告吊销佰易药业的《药品生产许可证》，并废止了该公司全部7个品种22个药品的批准文号。
今年1月，北京市部分医院发现一些患者在使用佰易生产的静脉注射用人免疫球蛋白后，出现丙肝抗体呈阳性的现象。卫生部及国家药监局在随后进行的调查中发现，该公司在生产静脉注射用人免疫球蛋白过程中存在违规行为，部分产品生产和检验记录不完整，却套用正常生产批号上市销售。事件曝光后，佰易药业全面遭遇信任危机，其所有产品的市场销售情况一落千丈。
据知情人介绍，广东佰易药业有限公司的前身是广东省血液制品所，其生产的佰易牌血液制品有30多年历史，是国内生物制药领域较有实力的企业之一，1999年获国家药监局GMP认证。“对制药企业而言，吊销生产许可证和药品批准文号是一种"极刑"。”北京医药行业协会有关负责人表示，处罚生效后，佰易药业花费数亿元于2004年6月刚刚建成的新厂房及厂房内的全部设备都将成为摆设，除非有别的企业对其进行收购重组。
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自去年下半年我国开展整顿和规范食品药品市场专项行动以来，国家药监局频频对严重违规的企业痛下“杀”手。在广东佰易之前，齐齐哈尔第二制药有限公司、福建省天神药业有限公司、河南省许昌华仁制药有限公司及保定三九济世生物药业有限公司的抗肿瘤药品车间等，也因严重违法生产被吊销《药品生产许可证》和相关药品的批准文号。此外，国家药监局还收回了128家生产企业的GMP证书，要求168家企业停产整顿，2025家企业限期整改。
