一、政策法规
1、SFDA：新《药品注册办法》10月1日起实施 7月11日，国家食品药品监管局在北京召开新闻发布会，公布了《新药品注册办法》，这一办法将改变过去药品注册一药多名的现象。来看记者刚刚发回的报道。新修订的药品注册办法将鼓励创新：一是根据申请新药的创新程度设置不同的审批通道，进一步提高审批效率；二是理清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；三是提高对简易改剂型申请的技术要求，更加关注其技术的合理性和研制必要性；四是提高了仿制药品的技术要求，进一步引导仿制药的研发与申报。新办法将从今年10月1号起实施。
2、中药注册有望单独立法 因为此前国内对于中药的审评程序和方式主要借鉴美国现行的相关立法，所以，完全采取以西药相同的标准进行，这个问题一直在中药界存在巨大的争议。而此次立法工作既然要体现出中药的个性化特点，在审评标准就要与西药区分开来，建立一个适合中国国情的标准。
3、我国新的GMP标准将于2007年下半年出台 新一轮GMP认证的风声水起再次引起了中国制药行业的高度关注。从有关部门获悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的要求不同，第二轮GMP认证将围绕企业软件方面的建设进行考察，其认证的目的则更多的在于促进研发。
二、行业动态
1、SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可证》被吊销，128家生产企业痛失《药品GMP证书》，另有168家药企处于停产整顿，2025家被勒令限期整改。
2、跨国药企抢滩中国 国内新药研发空间被挤压 进入7月，跨国药企似乎集中对中国市场发力，先后上演了一系列“好戏”。继礼来药业在中国成立新药投资的风投基金后，葛兰素史克和阿斯利康相继宣布在中国成立全球新药研发中心，及加大在中国的产品设计以及研发外包的采购数量。葛兰素史克甚至透露，其旗下的投资基金一旦获得机会，便会迅速进入中国，同时会扩大收购其他企业的即将进入临床的成果。
3、印对我扑热息痛再征反倾销税 价低量大无人抗辩 7月中旬，从中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）获悉，中国扑热息痛最大出口国印度的反倾销调查机构印度商工部已于日前披露了对中国扑热息痛反倾销的日落复审（期满终审）结果，裁定中国扑热息痛构成倾销，将继续对其征收反倾销税，征收额度为3.26美元/公斤（按结构价格计算）。
4、青蒿素价格继续低迷 青蒿素今年继续低迷的价格令那些指望市场回升的企业再也按捺不住失落的情绪。 因为质疑世界青蒿素类制剂最大提供商诺华没有按照当初口头承诺兑现青蒿素原料采购订单，上月，四川和重庆的18家企业联名向诺华中国总部发出公开信，认为在其“鼓励”下，企业投产青蒿素原料，如今却因为没有订单而陷入困境。日前，各媒体相继对这一事件进行了报道。然而，事件的曝光不但让跨国公司面临尴尬，也让这些中国药企陷入了意想不到的被动。
5、制药业深陷“环保门” 药企过渡期难熬，环保对药企而言 将升为行业进入门槛的战略问题 由国家环保总局起草的《制药工业污染物排放标准》目前已经完成草稿，待有关部门审议批准后，将成为强制实施的国家标准。业内人士认为，这一强制性制药工业环保标准可能从2008年1月1日开始正式实施。他表示,新标准将把现行污染物排放标准提高，要求新建企业必须按照新标准设计和生产，老企业则在3年过渡期内完成整改，这个强制性标准将会使很多中小型的维生素原料制造企业因为环保问题而被迫停产，导致市场供应不足，且短期内不会缓解。
6、价值观转向 中国医药业并购面临第二季萌动 中国医药产业并购是一场精彩的戏剧演出。如果一定要给中国医药行业第一季和第二季的并购故事分别设定一个时间标志的话，2004年是个分界线；历史在2004年留下的若干伏笔，在2007年的续集中重构着剧情。 2007年，联想控股以8.7亿元拿下石药集团100%的国有产权；华润集团成为华源、三九的战略投资者；外资开始介入医药商业流通领域，如广州医药牵手联合美华，上海医药与日本铃谦株式会社的合作以及拜耳对东盛的并购；PE开始成为新并购的主角，高盛、美林投资、高登国际、软银投资、鼎晖投资等风险投资与中国医药企业的结合，促成了中国医药企业的海外上市潮。
7、GMP认证大限将至 中药饮片行业面临两难选择 中药饮片生产企业正逼近“生死大限”。4年来，中药饮片生产企业的GMP认证工作一步步推进。2003年7月，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织起草了《中药饮片GMP认证检查项目》；同年8月，召开座谈会，重点研究中药饮片生产企业GMP认证检查工作中存在的问题，如饮片的炮制规范、厂房设备的标准、储藏管理等，并对认证范围、软件管理、硬件设施等方面做出规定，为中药饮片生产企业实施GMP提供了标准。2005年，我国中药饮片生产企业GMP认证工作全面展开。国家食品药品监督管理局设定最后期限，自2008年1月1日起，所有未通过GMP认证的中药饮片生产企业一律不允许生产。而今期限将至，各地实施的结果却不如人意，业内的反应也不尽相同。
8、上半年我国的中药类产品进出口喜忧并存 原材料涨价、运费上涨、出口退税减免等诸多利空，并没有阻挡我国中药进出口步伐：据中国海关统计，上半年，我国中药进出口总值继续保持增长态势，进出口总额达7.25亿美元，同比增长12.51%。其中，出口总额达5.62亿美元，同比增长10.69%。植物提取物仍为中药产品出口的主力军，出口额约为2.5亿美元。进口增长势头强劲，总额达1.63亿美元，同比增长19.24%，比出口增长高出近10个百分点，中成药雄踞进口额榜首，达到7448万美元，同比增长25.15%；进口增幅最大的商品为保健品，进口额3838万美元，增幅达30.73%。然而，中成药对亚洲部分国家出口的下降和保健品出口的下降，也令人担忧。
三、市场分析
《制药工业污染物排放标准》出台给制药行业带来了什么？
《标准》要求新建企业必须按照新标准设计和生产，老企业则在3年过渡期内完成整改，属于强制性标准。目前国内各化学原料药企业或多或少的都有环境污染问题，这一标准的实行一方面将使得很多老的及中小型的原料制造企业因为环保问题而停产改造甚至关闭；而另一方面会提高化学原料药行业的门槛，使得新企业进入变得困难。例如，广济药业(000952)的年利润为6000万元左右，而7月7日广济药业公告，公司2007年而即将投入到新污水处理设施方面的资金却高达4300万元左右，并且每年还将增加污
