惠氏药厂最近接连遭遇了2次新药注册重挫。近日,FDA发函告知惠氏与Solvay药业共同开发的实验性精神分裂症药物bifeprunox目前无法得到批准。
FDA对bifeprunox的药效数据并不满意,同时对其安全性存有担忧。
惠氏称,FDA承认该药在两个短期研究中治疗急性疾病优于安慰剂,但“该药疗效并不优于参考药品”。此外,FDA还想要获得更多关于该药的安全性信息,尤其是该药物在体内吸收和降解的资料和数据。
7月底,FDA给惠氏发函称,该公司的pristiq可获批准,但需要一年的临床试验安全数据。pristiq是Effexor的延伸产品,被认为是治疗更年期综合征的重磅药物。