记者从9月11日国家食品药品监管局召开的新闻发布会上获悉,目前我国血液制品、疫苗生产企业总体情况良好,血液制品、疫苗生产企业生产行为得到规范,生产秩序有所好转,产品质量得到进一步提高。
据国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛介绍,目前全国共有血液制品生产企业33家,分布在全国25个省、自治区、直辖市,能生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白等十余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。
近年来,我国血液制品生产发展很快,多数企业能够充分利用血浆,从原来的单一品种人血白蛋白向多个品种发展,使原料血浆综合利用率提高。中国药典现收载9种血液制品。在33家生产企业中,能生产4个品种以上的企业有23家,约占总数的70%。
据介绍,由于血液制品的生产技术和设备大幅改进,实现了血液制品生产的工业化和规模化,多数企业投入大量资金进行了技术改造,大大改善了生产条件和工人作业环境,提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率,缩短了生产周期。2006年,血液制品生产企业生产人血白蛋白124吨,经生物制品批签发的批次1297批,上市全部合格。
颜江瑛介绍,目前我国有疫苗生产企业33家,主要生产品种达49种,可以预防26种传染病,年产量超过10亿个剂量单位,其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百白破等儿科常见病的疫苗产量达5亿人份,成为世界上疫苗生产量最大的国家。另外,我国还向世界卫生组织提供疫苗,得到了世界卫生组织的肯定。
今年4月~5月,国家食品药品监管局组织14个检查组,对29家血液制品生产企业进行了检查;6月份,又组织12个检查组对29家疫苗生产企业进行了检查。检查中,未发现血液制品、疫苗生产企业存在严重的违法违规行为,但部分企业存在生产及管理人员素质较低、生产设施老化、生产及管理制度不完善等问题。